Wpływ obturacyjnego SAS na potencjał przerzutowy czerniaka skóry (MELA-SAS)

Czerniak jest rakiem skóry spowodowanym proliferacją melanocytów. W przypadku przerzutów rokowanie jest złe (18% przeżycia po 5 latach). Niewiele czynników przewiduje przerzuty. Zespół bezdechu sennego bierze udział w mechanizmie kancerogenezy i markerach agresywności czerniaka złośliwego skóry.

Hipoteza: ustalenie, czy rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego przed lub w trakcie przedłużającej się wizyty kontrolnej jest czynnikiem ryzyka wystąpienia przerzutów czerniaka w stadium zaawansowania ≥ tIIaN0M0 Projekt badania: Dorośli pacjenci z grubością Breslowa ≥ 1 mm zgłaszający się na konsultację chirurgiczną zostaną poddani nocnemu badaniu oksymetrycznemu do badań przesiewowych obturacyjnego bezdechu sennego. Pacjenci z nieprawidłową nocną oksymetrią zostaną zbadani za pomocą polisomnografii w celu wykrycia zespołu bezdechu sennego. Leczeni będą pacjenci z bezdechem sennym.

Zostanie przeprowadzona standardowa kontrola dermatologiczna przez okres 3 lat z tomografią komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej, miednicy i mózgu oraz badaniem ultrasonograficznym węzłów chłonnych co 6 miesięcy.

Wielkość próby: na podstawie wcześniejszych danych badaczy wykazujących, że u 25% pacjentów z grubością Breslowa ≥ 1 mm wystąpią przerzuty do węzłów chłonnych lub narządów wewnętrznych. Dla progu alfa 5% i mocy badania 80%, z 5% rezygnacji, z hipotezą, że 40% pacjentów z zespołem bezdechu będzie miało przerzuty w porównaniu z 20% w grupie kontrolnej, badanie powinno obejmować 83 pacjentów w każdej grupie.

Analiza statystyczna: zostanie przeprowadzona analiza pośrednia po uwzględnieniu 80 pacjentów. Zastosowana zostanie metoda Peto, wyniki zostaną uznane za istotne przy p≤0,001 i badanie zostanie przerwane.

Normalność danych zostanie sprawdzona testami Kurtozy i Skośności, równość wariancji testem Levena. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 5%.