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Einfluss obstruktiver SAS auf das Metastasierungspotenzial des kutanen Melanoms (MELA-SAS)

31. Januar 2017 aktualisiert von: AGIR à Dom

Einfluss des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms auf das Metastasierungspotenzial des kutanen Melanoms: Prospektive Studie bei Patienten mit Hochrisiko-Melanom

Hypothese: Es soll untersucht werden, ob die Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe vor oder während der erweiterten Untersuchung ein Risikofaktor für die Metastasierung des Melanomstadiums ≥ tIIaN0M0 ist. Studiendesign: Erwachsene Patienten mit einer Breslow-Dicke ≥ 1 mm, die zur Operationssprechstunde kommen, erhalten eine nächtliche Oxymetrie zum Screening auf obstruktive Schlafapnoe. Patienten mit einer abnormalen nächtlichen Oxymetrie werden mittels Polysomnographie untersucht, um das Schlafapnoe-Syndrom zu erkennen. Behandelt werden Patienten mit Schlafapnoe.

Es wird eine standardmäßige dermatologische Nachuntersuchung über einen Zeitraum von 3 Jahren mit Thorako-Abdominal-Becken- und Gehirn-CT-Scan sowie einer Lymphknoten-Ultraschalluntersuchung alle 6 Monate durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Melanom ist ein Hautkrebs, der durch eine Vermehrung von Melanozyten entsteht. Bei metastasierten Fällen ist die Prognose schlecht (18 % Überleben nach 5 Jahren). Nur wenige Faktoren sagen eine Metastasierung voraus. Das Schlafapnoe-Syndrom ist am Mechanismus der Karzinogenese und an den Aggressivitätsmarkern des malignen Hautmelanoms beteiligt.

Hypothese: Es soll untersucht werden, ob die Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe vor oder während der erweiterten Untersuchung ein Risikofaktor für die Metastasierung des Melanomstadiums ≥ tIIaN0M0 ist. Studiendesign: Erwachsene Patienten mit einer Breslow-Dicke ≥ 1 mm, die zur Operationssprechstunde kommen, erhalten eine nächtliche Oxymetrie zum Screening auf obstruktive Schlafapnoe. Patienten mit einer abnormalen nächtlichen Oxymetrie werden mittels Polysomnographie untersucht, um das Schlafapnoe-Syndrom zu erkennen. Behandelt werden Patienten mit Schlafapnoe.

Es wird eine standardmäßige dermatologische Nachuntersuchung über einen Zeitraum von 3 Jahren mit Thorako-Abdominal-Becken- und Gehirn-CT-Scan sowie einer Lymphknoten-Ultraschalluntersuchung alle 6 Monate durchgeführt.

Probengröße: basierend auf früheren Daten der Forscher, die zeigen, dass 25 % der Patienten mit einer Breslow-Dicke ≥ 1 mm Knoten- oder viszerale Metastasen haben. Bei einem Alpha-Schwellenwert von 5 % und einer Studienleistung von 80 %, mit 5 % der Studienabbrecher und der Hypothese, dass 40 % der Patienten mit Apnoe-Syndrom Metastasen bilden, gegenüber 20 % in der Kontrollgruppe, sollte die Studie 83 Patienten in jeder Gruppe umfassen.

Statistische Analyse: Nach 80 eingeschlossenen Patienten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Die Peto-Methode wird befolgt, die Ergebnisse werden mit einem p≤0,001 als signifikant angesehen und die Studie wird abgebrochen.

Die Normalität der Daten wird durch Kurtosis- und Skewness-Tests überprüft, die Varianzgleichheit wird mit dem Leven-Test getestet. Das Signifikanzniveau wird auf 5 % festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Grenoble University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die wegen eines Melanoms mit einer Breslow-Dicke ≥ 1 mm zur Erstkonsultation in die dermatologische Abteilung eingeliefert wurden

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Anstaltspatient
  • Patienten mit Metastasen im Lymphknoten oder einem anderen Organ zum Zeitpunkt der ersten Konsultation
  • Patienten mit einer anderen Neoplasie, die in den letzten 5 Jahren eine andere Behandlung als eine Operation erforderte
  • Patienten mit einem Kreatininwert über 200 µmol/ml oder einer Clearance unter 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening-Oxymetrie
nächtliche Oxymetrie zum Screening auf Schlafapnoe
Verfahren: nächtliche Oxymetrie
Nächtliche Oximetrie zum Screening des Schlafapnoe-Syndroms. Patienten mit abnormaler nächtlicher Oxymetrie werden mittels Polysomnographie weiter untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der durch Thorako-Abdominal-Becken- oder Gehirn-CT bestätigten Metastasen bei Patientenuntergruppen mit oder ohne Schlafapnoe-Syndrom
Zeitfenster: Zeitraum von 3 Jahren
Schlafapnoe wird mit einem Apea-Hypopnoe-Index ≥ 5 definiert
Zeitraum von 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis eines positiven Status des Sentinel-Lymphknotens, bestätigt durch histologische Messungen bei Patientenuntergruppen mit oder ohne Schlafapnoe-Syndrom
Zeitfenster: Erstversorgung
Schlafapnoe wird mit einem Apea-Hypopnoe-Index ≥ 5 definiert
Erstversorgung
In der Untergruppe der Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom, Verhältnis der Patienten mit Metastasenentwicklung gemäß der Einhaltung der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Einhaltung von CPAP ≥ 4 Stunden nachts oder 3 Stunden nachts
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGIR à Dom

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Louis Pépin, Pr MD, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Agiradom

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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