Impatto del SAS ostruttivo sul potenziale metastatico del melanoma cutaneo (MELA-SAS)

Il melanoma è un tumore cutaneo dovuto a una proliferazione di melanociti. Per i casi metastatici la prognosi è infausta (18% di sopravvivenza a 5 anni). Pochi fattori predicono la metastasi. La sindrome da apnea notturna è coinvolta nel meccanismo di carcinogenesi e nei marcatori di aggressività del melanoma cutaneo maligno.

Ipotesi: valutare se la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno prima o durante l'estensione del controllo sia un fattore di rischio verso la metastasi per lo stadio del melanoma ≥ tIIaN0M0 Disegno dello studio: i pazienti adulti con uno spessore di Breslow ≥ 1 mm che si presentano alla visita chirurgica riceveranno un'ossimetria notturna per lo screening delle apnee ostruttive del sonno. I pazienti con un'ossimetria notturna anormale saranno esplorati mediante polisonnografia per rilevare la sindrome delle apnee notturne. Saranno trattati i pazienti con apnea notturna.

Verrà eseguito un follow-up dermatologico standard per un periodo di 3 anni con TAC toraco-addominale-pelvica e cerebrale e un'ecografia linfonodale ogni 6 mesi.

Dimensione del campione: basata su dati precedenti degli investigatori che mostrano che il 25% dei pazienti con uno spessore di Breslow ≥ 1 mm avrà metastasi linfonodali o viscerali. Per una soglia alfa del 5% e un potere di studio dell'80%, con il 5% di abbandoni, con l'ipotesi che il 40% dei pazienti con sindrome di apnea metastasi contro il 20% nel gruppo di controllo, lo studio dovrebbe includere 83 pazienti in ciascun gruppo.

Analisi statistica: verrà eseguita un'analisi intermedia dopo 80 pazienti inclusi. Verrà seguito il metodo Peto, i risultati saranno considerati significativi con p≤0,001 e lo studio verrà interrotto.

La normalità dei dati sarà verificata con i test di Kurtosis e Skewness, l'uguaglianza della varianza sarà testata con il test di Leven. Il livello di significatività sarà fissato al 5%.