Impacto da SAS obstrutiva no potencial metastático do melanoma cutâneo (MELA-SAS)

O melanoma é um câncer cutâneo decorrente da proliferação de melanócitos. Para casos metastáticos, o prognóstico é ruim (sobrevida de 18% em 5 anos). Poucos fatores predizem a metástase. A Síndrome da Apneia do Sono está envolvida no mecanismo de carcinogênese e marcadores de agressividade do melanoma cutâneo maligno.

Hipótese: avaliar se o diagnóstico de apneia obstrutiva do sono antes ou durante o check-up prolongado é um fator de risco para metástase para melanoma estágio ≥ tIIaN0M0 Desenho do estudo: Pacientes adultos com Espessura de Breslow ≥ 1mm que vêm à consulta de cirurgia farão uma oximetria noturna para triagem de apnéia obstrutiva do sono. Os pacientes com oximetria noturna anormal serão explorados por polissonografia para detectar a síndrome da apnéia do sono. Pacientes com apnéia do sono serão tratados.

Será realizado acompanhamento dermatológico padrão por um período de 3 anos com tomografia computadorizada toraco-abdominal-pélvica e cerebral e ultrassonografia linfonodal a cada 6 meses.

Tamanho da amostra: com base em dados anteriores dos investigadores, mostrando que 25% dos pacientes com Espessura de Breslow ≥ 1 mm terão nódulos ou metástases viscerais. Para um limiar alfa de 5% e um poder de estudo de 80%, com 5% de desistências, com a hipótese de que 40% dos pacientes com síndrome de apneia apresentarão metástase contra 20% do grupo controle, o estudo deveria incluir 83 pacientes em cada grupo.

Análise estatística: será realizada uma análise intermediária após 80 pacientes incluídos. O método Peto será seguido, os resultados serão considerados significativos com p≤0,001 e o estudo será interrompido.

A normalidade dos dados será verificada pelos testes de Kurtosis e Skewness, a igualdade de variância será testada com o teste de Leven. O nível de significância será fixado em 5%.