Vliv obstrukčního SAS na metastatický potenciál kožního melanomu (MELA-SAS)

Melanom je rakovina kůže způsobená proliferací melanocytů. U metastatických případů je prognóza špatná (18% přežití po 5 letech). Několik faktorů předpovídá metastázy. Syndrom spánkové apnoe se podílí na mechanismu karcinogeneze a markerů agresivity maligního kožního melanomu.

Hypotéza: řešit, zda je diagnóza obstrukční spánkové apnoe před nebo během prodloužené kontroly rizikovým faktorem pro metastázy ve stádiu melanomu ≥ tIIaN0M0 Návrh studie: Dospělí pacienti s Breslowovou tloušťkou ≥ 1 mm přicházející na chirurgickou konzultaci podstoupí noční oxymetrii pro screening obstrukční spánkové apnoe. Pacienti s abnormální noční oxymetrií budou vyšetřeni polysomnografií za účelem zjištění syndromu spánkové apnoe. Budou léčeni pacienti se spánkovou apnoe.

Bude prováděno standardní dermatologické sledování po dobu 3 let s torako-abdominálně-pánevním a cerebrálním CT skenem a ultrazvukem lymfatických uzlin každých 6 měsíců.

Velikost vzorku: na základě předchozích údajů od výzkumníků, které ukazují, že 25 % pacientů s Breslowovou tloušťkou ≥ 1 mm bude mít uzliny nebo viscerální metastázy. Pro práh alfa 5 % a sílu studie 80 %, s 5 % předčasných odchodů, s hypotézou, že 40 % pacientů se syndromem apnoe bude metastázovat oproti 20 % v kontrolní skupině, by studie měla zahrnovat 83 pacientů v každé skupině.

Statistická analýza: bude provedena střední analýza po 80 zařazených pacientech. Bude následovat Peto metoda, výsledky budou považovány za významné s p≤0,001 a studie bude zastavena.

Normálnost dat bude kontrolována testy Kurtosis a Skewness, rovnost rozptylu bude testována Levenovým testem. Hladina významnosti bude stanovena na 5 %.