Impacto de la SAS obstructiva en el potencial metastásico del melanoma cutáneo (MELA-SAS)

El melanoma es un cáncer cutáneo debido a una proliferación de melanocitos. Para los casos metastásicos el pronóstico es malo (18% de supervivencia a los 5 años). Pocos factores predicen metástasis. El Síndrome de Apnea del Sueño está involucrado en el mecanismo de carcinogénesis y marcadores de agresividad del melanoma cutáneo maligno.

Hipótesis: Abordar si el diagnóstico de apnea obstructiva del sueño antes o durante el control de ampliación es un factor de riesgo de metástasis para melanoma en estadio ≥ tIIaN0M0 Diseño del estudio: A los pacientes adultos con un Grosor de Breslow ≥ 1 mm que acudan a la consulta de cirugía se les realizará una oximetría nocturna para el cribado de la apnea obstructiva del sueño. Los pacientes que presenten una oximetría nocturna anormal serán explorados mediante polisomnografía para detectar el síndrome de apnea del sueño. Los pacientes con apnea del sueño serán tratados.

Se realizará seguimiento dermatológico estándar durante un periodo de 3 años con TAC toraco-abdomino-pélvico y cerebral y ecografía de ganglios linfáticos cada 6 meses.

Tamaño de la muestra: basado en datos previos de los investigadores que muestran que el 25 % de los pacientes con un grosor de Breslow ≥ 1 mm tendrán metástasis ganglionar o visceral. Para un umbral alfa del 5 % y un poder de estudio del 80 %, con un 5 % de abandonos, con la hipótesis de que el 40 % de los pacientes con síndrome de apnea presentarán metástasis frente al 20 % en el grupo control, el estudio debería incluir 83 pacientes en cada grupo.

Análisis estadístico: se realizará un análisis intermedio después de 80 pacientes incluidos. Se seguirá el método de Peto, los resultados se considerarán significativos con una p≤0,001 y se detendrá el estudio.

La normalidad de los datos se verificará mediante las pruebas de curtosis y asimetría, la igualdad de varianza se evaluará con la prueba de Leven. El nivel de significación se fijará en el 5%.