폐쇄성 SAS가 피부 흑색종의 전이 가능성에 미치는 영향 (MELA-SAS)
폐쇄성 수면 무호흡 증후군이 피부 흑색종의 전이 가능성에 미치는 영향 : 고위험 흑색종 환자에 대한 전향적 연구
가설: 확장 검진 전이나 도중에 폐쇄성 수면 무호흡증 진단이 흑색종 병기 ≥ tIIaN0M0의 전이에 대한 위험 요소인지 여부 연구 설계: Breslow's Thickness ≥ 1mm인 성인 환자가 수술 상담을 받으면 야간 산소 측정 폐쇄성 수면 무호흡증을 선별하기 위해. 야간 산소 측정이 비정상적인 환자는 수면 무호흡 증후군을 감지하기 위해 수면 다원 검사로 탐색됩니다. 수면 무호흡증 환자가 치료됩니다.
6개월마다 흉부-복부-골반 및 대뇌 CT 스캔과 림프절 초음파로 3년에 걸친 표준 피부과 추적 조사가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
흑색종은 멜라닌 세포의 증식으로 인한 피부암입니다. 전이성 사례의 경우 예후가 좋지 않습니다(5년 생존율 18%). 전이를 예측하는 요인은 거의 없습니다. 수면 무호흡 증후군은 악성 피부 흑색종의 발암 메커니즘 및 공격성 마커에 관여합니다.
가설: 확장 검진 전이나 도중에 폐쇄성 수면 무호흡증 진단이 흑색종 병기 ≥ tIIaN0M0의 전이에 대한 위험 요소인지 여부 연구 설계: Breslow's Thickness ≥ 1mm인 성인 환자가 수술 상담을 받으면 야간 산소 측정 폐쇄성 수면 무호흡증을 선별하기 위해. 야간 산소 측정이 비정상적인 환자는 수면 무호흡 증후군을 감지하기 위해 수면 다원 검사로 탐색됩니다. 수면 무호흡증 환자가 치료됩니다.
6개월마다 흉부-복부-골반 및 대뇌 CT 스캔과 림프절 초음파로 3년에 걸친 표준 피부과 추적 조사가 수행됩니다.
샘플 크기: Breslow's Thickness ≥ 1mm인 환자의 25%가 결절 또는 내장 전이를 가질 것이라는 조사자의 이전 데이터를 기반으로 합니다. 5%의 알파 역치 및 80%의 연구 검정력, 5%의 탈락, 무호흡 증후군 환자의 40%가 전이할 것이라는 가설과 대조군의 20%에 대해 연구는 각 그룹에서 83명의 환자를 포함해야 합니다.
통계 분석: 포함된 80명의 환자 후에 중간 분석이 수행됩니다. Peto 방법을 따를 것이며, 결과는 p≤0.001로 유의미한 것으로 간주되고 연구가 중단될 것입니다.
데이터의 정규성은 Kurtosis 및 Skewness 테스트로 확인하고 분산 평등은 Leven 테스트로 테스트합니다. 유의 수준은 5%로 설정됩니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스
- Grenoble University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Breslow의 두께가 1mm 이상인 흑색 종에 대한 초기 상담을 위해 피부과에 입원 한 성인
제외 기준:
- 임산부
- 입원 환자
- 첫 상담 당시 림프절 또는 다른 장기에 전이가 있는 환자
- 최근 5년 이내에 수술 이외의 치료가 필요한 다른 신생물 환자
- 크레아티닌이 200µmol/ml 이상이거나 청소율이 30ml/min 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스크리닝 산소 측정법
수면 무호흡증을 선별하기 위한 야간 산소 측정
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수면 무호흡 증후군 선별을 위한 야간 산소 측정.
비정상적인 야간 산소 측정을 가진 환자는 수면 다원 검사로 추가로 탐색됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 무호흡 증후군이 있거나 없는 환자 하위군에서 흉복부-골반 또는 뇌 CT로 확인된 전이 비율
기간: 3년 기간
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수면 무호흡증은 Apea Hypopnea Index ≥ 5로 정의됩니다.
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3년 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 무호흡 증후군이 있거나 없는 환자 하위 그룹에서 조직학적 측정으로 확인된 감시 림프절의 양성 상태 비율
기간: 초기 관리
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수면 무호흡증은 Apea Hypopnea Index ≥ 5로 정의됩니다.
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초기 관리
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수면 무호흡 증후군 환자 하위군에서 CPAP 치료 순응도에 따른 전이 진행 환자 비율
기간: 3 년
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CPAP 준수 ≥ 야간 4시간 또는 야간 3시간
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean Louis Pépin, Pr MD, University Hospital, Grenoble
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Agiradom
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