健康と福祉に対する生理活性物質の影響の重要な評価。ヒトゲノムから食品産業まで (PATHWAY-27)
2017年11月29日 更新者：Luigi Ricciardiello、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
生理活性強化食品（BEF）の毎日の摂取がメタボリックシンドローム（MS）の生化学的および人体測定的マーカーに及ぼす影響の調査
これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群食事介入研究です。 メタボリックシンドローム（MS）のリスクがある男女計800人が募集される。 被験者は、MS 診断基準のうち少なくとも 1 つを満たし、以下の 2 つから 4 つを満たしていれば、研究の対象となります。
- 空腹時トリグリセリド ≥150 mg/dL ただし ≤400 mg/dL または
- HDLコレステロールが女性で50 mg/mL以下、男性で40 mg/mL以下（空腹時トリグリセリドが110 mg/dL以上）。
4 つの募集センターではそれぞれ 200 人のボランティアを募集します。 参加者は 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、次のいずれかを受け取ります。
- 乳製品BEF + 卵プラセボ + ベーカリープラセボ
- 卵BEF + 乳製品のプラセボ + ベーカリーのプラセボ
- ベーカリーBEF + 乳製品プラセボ + 卵プラセボ
- 乳製品、卵、パン製品のプラセボ
参加者は、割り当てられた 3 つの製品すべてを 12 週間毎日摂取する必要があります。
資格のあるボランティアが含まれ、4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ベースライン時、参加後 6 週間後、12 週間後に、各参加者は臨床的および生化学的調査のために募集センターを訪れます。 3 週間目と 9 週間目に、参加者は食品への満足度、研究対象食品の摂取順守、過去 3 週間に発生した胃腸の副作用や健康関連の有害事象に関するアンケートに回答します。
各募集センターでは、40 人の参加者が追加の活動に参加する必要があります。便サンプルの収集、脂肪組織の吸引、二重エネルギー X 線吸収測定 (DEXA) による体組成分析、および身体活動の評価です。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
325
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9JT
- University of Leeds
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- University of Bologna, Department of Medical and Surgical Sciences and Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe、Baden-Württemberg、ドイツ、76131
- Max Rubner-Institut
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Auvergne
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Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メタボリックシンドロームの2～4つの診断基準を示し、そのうちの少なくとも1つは空腹時中性脂肪の上昇、またはHDLコレステロールが女性で50mg/mL以下、男性で40mg/mL以下（空腹時中性脂肪が110mg/dL以上）である被験者。
除外基準:
- メタボリックシンドロームの5つの臨床基準を持つ被験者
- 血清脂質に影響を与える定期的な薬物療法。
- 糖尿病（空腹時血糖値 > 1.26 g/L、または抗糖尿病治療）;
- セリアック病、乳糖不耐症、牛乳または卵タンパク質に対するアレルギー。
- 過去 3 か月以内の抗生物質治療。
- 最近のがんまたはがん治療歴（2年以内）。
- 進行中または最近診断された腸の吸収不良。
- 臓器不全の診断
- 家族性脂質異常症（TG ≥ 4.5 mmol/l または 400 mg/dl）。
- 違法薬物の使用、慢性的なアルコール依存症または喫煙。
- 集中的な身体運動（週に5時間以上）。
- DHA、BG、ACを含む栄養補助食品の摂取。
- BEFで使用される成分に対するアレルギーまたは不耐性の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：乳製品BEF + 卵プラセボ + ベーカリープラセボ
200人の被験者が12週間毎日摂取：乳製品BEF 1食分 + 卵プラセボ 1食分 + ベーカリープラセボ 1食分
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乳製品BEF: 250 mgのDHAと3gのベータグルカンを強化したミルクセーキパウダー
ベーカリーのプラセボ: 強化されていないビスケット
卵のプラセボ: 強化なしの冷凍パンケーキ
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アクティブコンパレータ：卵BEF + 乳製品のプラセボ + ベーカリーのプラセボ
200人の被験者が12週間毎日摂取：卵BEF 1食分 + 乳製品プラセボ 1食分 + ベーカリープラセボ 1食分
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ベーカリーのプラセボ: 強化されていないビスケット
Egg BEF: 250 mgのDHAと320 mgのアントシアニンが豊富な冷凍パンケーキ
乳製品プラセボ: 強化なしのミルクセーキパウダー
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アクティブコンパレータ：ベーカリーBEF + 乳製品プラセボ + 卵プラセボ
200人の被験者が12週間毎日摂取：ベーカリーBEF 1食分 + 乳製品プラセボ 1食分 + 卵プラセボ 1食分
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卵のプラセボ: 強化なしの冷凍パンケーキ
乳製品プラセボ: 強化なしのミルクセーキパウダー
ベーカリーBEF: 250 mgのDHAと320 mgのアントシアニンが豊富なビスケット
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プラセボコンパレーター：すべてプラセボ
200人の被験者が12週間毎日摂取：卵のプラセボ1食分+乳製品のプラセボ1食分+ベーカリーのプラセボ1食分
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ベーカリーのプラセボ: 強化されていないビスケット
卵のプラセボ: 強化なしの冷凍パンケーキ
乳製品プラセボ: 強化なしのミルクセーキパウダー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中性脂肪血中濃度 (mg/dl)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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MSのリスクがある、またはMSの影響を受けている被験者において、DHAが豊富な食品を単独またはACまたはBGと組み合わせて12週間摂取した後のトリグリセリド血中濃度のベースラインからの変化。
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ベースラインと 12 週間
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HDL コレステロール血中濃度 (mg/dl)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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12週間の食品摂取後のHDLコレステロール血中濃度のベースラインからの変化
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値 (mg/dl)。
時間枠：ベースラインと 12 週間
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MSのリスクがある、またはMSの影響を受けている被験者において、DHAを強化した食品を単独またはACまたはBGと組み合わせて12週間摂取した後の血糖値のベースラインからの変化。
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ベースラインと 12 週間
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血圧 (mmHg)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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MSのリスクがある、またはMSの影響を受けている被験者において、DHAが豊富な食品を単独またはACまたはBGと組み合わせて12週間摂取した後の血圧のベースラインからの変化。
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ベースラインと 12 週間
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胴囲(cm)。
時間枠：ベースラインと 12 週間
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MSのリスクがある、またはMSの影響を受けている被験者において、DHAを強化した食品を単独またはACまたはBGと組み合わせて12週間摂取した後の腹囲のベースラインからの変化。
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ベースラインと 12 週間
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尿中の食物代謝物レベル (100 万分の 1)。
時間枠：ベースラインと 12 週間
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MSのリスクがある、またはMSの影響を受けている被験者において、DHAが強化された食品を単独またはACまたはBGと組み合わせて12週間摂取した後の、尿中の食品代謝物レベルのベースラインからの変化。
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ベースラインと 12 週間
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糞便微生物叢の組成（主座標の分析 - PCOA）
時間枠：ベースラインと 12 週間
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糞便細菌の組成と多様性の変化は、ベースライン時と、MSのリスクがある、またはMSの影響を受けている対象者において、DHAを強化した食品を単独またはACまたはBGと組み合わせて摂取した12週間後に測定されます。
主要な微生物群集と特定の官能基は、16S rDNA 遺伝子の次世代シーケンス (NGS) によって特徴付けられます。
腸内細菌叢の構成の個人差 (ベータ多様性) は、主座標 (PCOA) の分析によって評価されます。
適切な統計分析を実行して、異なる被験者グループ間の腸内細菌叢の微生物グループの相対存在量の有意差を評価します。
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ベースラインと 12 週間
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糞便中の短鎖脂肪酸 (100 万分の 1)。
時間枠：ベースラインと 12 週間
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MSのリスクがある、またはMSの影響を受けている被験者において、DHAを強化した食品を単独またはACまたはBGと組み合わせて12週間摂取した後の、便中の短鎖脂肪酸の生産/摂取のベースラインからの変化。
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ベースラインと 12 週間
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DNAメチル化レベル(%)。
時間枠：ベースラインと 12 週間
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リンパ球が、DNAメチル化および遺伝子発現の変化を検出するための脂肪組織の代用物として有用であるかどうかをテストするために、ベースラインおよび12週間の栄養豊富な食品の摂取後に、リンパ球と脂肪細胞でゲノム全体のメチル化の差異を並行して実行します。 MSのリスクがある、またはMSの影響を受けている被験者におけるDHAの単独投与、またはACまたはBGとの併用。
影響を受ける遺伝子の発現は qRT-PCR によって評価されます。
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ベースラインと 12 週間
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血清ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベル (%)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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MSのリスクがある、またはMSの影響を受けている被験者において、DHAを強化した食品を単独またはACまたはBGと組み合わせて12週間摂取した後の、HbA1cレベルのベースラインからの変化。
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ベースラインと 12 週間
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恒常性モデル評価 (HOMA) 指数レベル。
時間枠：ベースラインと 12 週間
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MSのリスクがある、またはMSの影響を受けている被験者において、DHAを強化した食品を単独またはACまたはBGと組み合わせて12週間摂取した後の恒常性モデル評価指数レベルのベースラインからの変化。
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ベースラインと 12 週間
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糞便代謝物レベル (100 万分の 1)。
時間枠：ベースラインと 12 週間
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MSのリスクがある、またはMSの影響を受けている被験者において、DHAが強化された食品を単独またはACまたはBGと組み合わせて12週間摂取した後の、便中の食品代謝物レベルのベースラインからの変化。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Alessandra Bordoni, MD、Department of Agro-Food Sciences and Technologies, University of Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年10月20日
研究の完了 (実際)
2017年10月20日
試験登録日
最初に提出
2016年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月29日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 147/2015/U/Sper
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての採用センターから研究データを電子形式で収集するために、個別の症例報告フォームが利用可能です。
中央の電子データベースは、フィードバックを提供するさまざまな編集チェック (データの範囲チェック、有効値チェック、クロスチェック、手動レビューなど) によって入力されたデータを取得、検証、管理するように精巧に作られています。データを入力/提供する人。
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