Zentrale Bewertung der Auswirkungen von Bioaktivstoffen auf Gesundheit und Wohlbefinden. Vom menschlichen Genom zur Lebensmittelindustrie (PATHWAY-27)
29. November 2017 aktualisiert von: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Untersuchung der Auswirkung des täglichen Verzehrs von bioaktiv angereicherten Lebensmitteln (BEF) auf biochemische und anthropometrische Marker des metabolischen Syndroms (MS)
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelarmige Ernährungsinterventionsstudie. Insgesamt werden 800 Männer und Frauen mit einem Risiko für das Metabolische Syndrom (MS) rekrutiert. Probanden sind für die Studie geeignet, wenn sie zwei bis vier der MS-Diagnosekriterien erfüllen, wobei mindestens eines davon ist:
- Nüchterntriglyceride ≥150 mg/dl, aber ≤400 mg/dl ODER
- HDL-Cholesterin ≤ 50 mg/ml bei Frauen, ≤ 40 mg/ml bei Männern (mit Nüchtern-Triglyceriden ≥ 110 mg/dl).
Jedes der vier Rekrutierungszentren wird 200 Freiwillige rekrutieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt und erhalten entweder:
- Milch-BEF + Ei-Placebo + Bäckerei-Placebo
- Eier-BEF + Milch-Placebo + Bäckerei-Placebo
- Bäckerei-BEF + Milch-Placebo + Ei-Placebo
- Placebo aus Milchprodukten, Eiern und Backwaren
Die Teilnehmer müssen 12 Wochen lang täglich alle drei zugewiesenen Produkte konsumieren.
Geeignete Freiwillige werden einbezogen und nach dem Zufallsprinzip einer der vier Gruppen zugeordnet. Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Aufnahme, besucht jeder Teilnehmer das Rekrutierungszentrum für klinische und biochemische Untersuchungen. Nach 3 Wochen und 9 Wochen füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, die sich auf ihre Zufriedenheit mit den Lebensmitteln, die Einhaltung des Verzehrs der Studienlebensmittel und alle gastrointestinalen Nebenwirkungen oder gesundheitsbezogenen unerwünschten Ereignisse beziehen, die in den letzten 3 Wochen aufgetreten sind.
In jedem Rekrutierungszentrum müssen 40 Teilnehmer an zusätzlichen Aktivitäten teilnehmen: Stuhlprobenentnahme, Aspiration von Fettgewebe, Analyse der Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) und Beurteilung der körperlichen Aktivität.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
325
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Deutschland, 76131
- Max Rubner-Institut
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
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BO
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Bologna, BO, Italien, 40138
- University of Bologna, Department of Medical and Surgical Sciences and Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9JT
- University of Leeds
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit zwei bis vier diagnostischen Kriterien für ein metabolisches Syndrom, von denen mindestens eines erhöhte Nüchtern-Triglyceride ODER HDL-Cholesterin ≤ 50 mg/ml bei Frauen, ≤ 40 mg/ml bei Männern (mit Nüchtern-Triglyceriden ≥ 110 mg/dl) sind.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit fünf klinischen Kriterien für das metabolische Syndrom
- Regelmäßige medikamentöse Therapie mit Einfluss auf die Serumlipide;
- Diabetes (Nüchternglukose > 1,26 g/L oder antidiabetische Behandlung);
- Zöliakie, Laktoseintoleranz, Allergie gegen Milch- oder Eiproteine;
- Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 3 Monate;
- Kürzliche Krebserkrankung oder Krebsbehandlung (weniger als 2 Jahre);
- Aktive oder kürzlich diagnostizierte intestinale Malabsorption;
- Diagnose von Organversagen
- Familiäre Dyslipidämie (TG ≥ 4,5 mmol/l oder 400 mg/dl);
- illegaler Drogenkonsum oder chronischer Alkoholismus oder Rauchen;
- Intensive körperliche Betätigung (≥ 5 Stunden/Woche);
- Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln, die DHA, BG oder AC enthalten;
- Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den in BEF verwendeten Bestandteilen;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Milch-BEF + Ei-Placebo + Bäckerei-Placebo
200 Probanden konsumierten 12 Wochen lang täglich: 1 Portion Milch-BEF + 1 Portion Ei-Placebo + 1 Portion Backwaren-Placebo
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Dairy BEF: Milchshake-Pulver, angereichert mit 250 mg DHA und 3 g Beta-Glucanen
Bäckerei-Placebo: Kekse ohne Anreicherung
Ei-Placebo: Gefrorene Pfannkuchen ohne Anreicherung
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Aktiver Komparator: Eier-BEF + Milch-Placebo + Bäckerei-Placebo
200 Probanden konsumieren 12 Wochen lang täglich: 1 Portion Egg BEF + 1 Portion Dairy-Placebo + 1 Portion Bakery-Placebo
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Bäckerei-Placebo: Kekse ohne Anreicherung
Egg BEF: Gefrorene Pfannkuchen, angereichert mit 250 mg DHA und 320 mg Anthocyanen
Milch-Placebo: Milchshake-Pulver ohne Anreicherung
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Aktiver Komparator: Bäckerei-BEF + Milch-Placebo + Ei-Placebo
200 Probanden konsumierten 12 Wochen lang täglich: 1 Portion Bakery BEF + 1 Portion Dairy-Placebo + 1 Portion Egg-Placebo
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Ei-Placebo: Gefrorene Pfannkuchen ohne Anreicherung
Milch-Placebo: Milchshake-Pulver ohne Anreicherung
Bakery BEF: Kekse, angereichert mit 250 mg DHA und 320 mg Anthocyanen
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Placebo-Komparator: Alles Placebo
200 Probanden konsumierten 12 Wochen lang täglich: 1 Portion Eier-Placebo + 1 Portion Milch-Placebo + 1 Portion Bäckerei-Placebo
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Bäckerei-Placebo: Kekse ohne Anreicherung
Ei-Placebo: Gefrorene Pfannkuchen ohne Anreicherung
Milch-Placebo: Milchshake-Pulver ohne Anreicherung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Triglycerid-Blutspiegel (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Triglycerid-Blutspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchigem Verzehr von mit DHA angereicherten Lebensmitteln, allein oder in Kombination mit AC oder BG, bei Personen mit einem MS-Risiko oder -Betroffenen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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HDL-Cholesterin-Blutspiegel (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung des HDL-Cholesterin-Blutspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchigem Verzehr von Nahrungsmitteln
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzucker (mg/dl).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung des Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchigem Verzehr von mit DHA angereicherten Lebensmitteln, allein oder in Kombination mit AC oder BG, bei Personen mit einem MS-Risiko oder -Betroffenen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchigem Verzehr von mit DHA angereicherten Lebensmitteln, allein oder in Kombination mit AC oder BG, bei Personen mit einem MS-Risiko oder -Betroffenen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Taillenumfang (cm).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchigem Verzehr von mit DHA angereicherten Lebensmitteln, allein oder in Kombination mit AC oder BG, bei Personen mit einem MS-Risiko oder -Betroffenen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Gehalt an Nahrungsmetaboliten im Urin (Teile pro Million).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderungen der Nahrungsmetabolitenwerte im Urin gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchigem Verzehr von mit DHA angereicherten Lebensmitteln, allein oder in Kombination mit AC oder BG, bei Personen mit einem MS-Risiko oder -Betroffenen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota (Analyse der Hauptkoordinaten – PCOA)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderungen in der Zusammensetzung und Vielfalt der Bakterien im Stuhl werden zu Studienbeginn und nach 12-wöchigem Verzehr von mit DHA angereicherten Lebensmitteln, allein oder in Kombination mit AC oder BG, bei Personen mit einem MS-Risiko oder MS-Betroffenen bestimmt.
Die vorherrschende mikrobielle Gemeinschaft und spezifische funktionelle Gruppen werden durch Next-Generation-Sequenzierung (NGS) des 16S-rDNA-Gens charakterisiert.
Die interindividuellen Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota (Beta-Diversität) werden mit der Analyse der Hauptkoordinaten (PCOA) bewertet.
Es werden geeignete statistische Analysen durchgeführt, um signifikante Unterschiede in der relativen Häufigkeit der mikrobiellen Gruppen der Darmmikrobiota zwischen verschiedenen Probandengruppen zu bewerten.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Kurzkettige Fettsäuren im Stuhl (parts per million).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Produktion/Aufnahme von kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchigem Verzehr von mit DHA angereicherten Lebensmitteln, allein oder in Kombination mit AC oder BG, bei Personen mit einem MS-Risiko oder -Betroffenen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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DNA-Methylierungsgrad (%).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Um zu testen, ob Lymphozyten als Ersatz für Fettgewebe nützlich sein können, um Veränderungen in der DNA-Methylierung und Genexpression zu erkennen, werden genomweite Methylierungsunterschiede parallel in Lymphozyten und Fettzellen vom Ausgangswert und nach 12 Wochen Verzehr von angereicherten Lebensmitteln durchgeführt DHA, allein oder in Kombination mit AC oder BG, bei Personen, bei denen das Risiko einer MS besteht oder die davon betroffen sind.
Die Expression betroffener Gene wird durch qRT-PCR bewertet.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Serum-Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel (%)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung des HbA1c-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchigem Verzehr von mit DHA angereicherten Lebensmitteln, allein oder in Kombination mit AC oder BG, bei Personen mit einem MS-Risiko oder -Betroffenen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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HOMA-Indexwerte (Homöostase-Modellbewertung).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Homöostase-Modell-Bewertungsindexwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchigem Verzehr von mit DHA angereicherten Lebensmitteln, allein oder in Kombination mit AC oder BG, bei Personen, bei denen ein Risiko für MS besteht oder die davon betroffen sind.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Spiegel der fäkalen Metaboliten (Teile pro Million).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Lebensmittelmetabolitenspiegel im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchigem Verzehr von mit DHA angereicherten Lebensmitteln, allein oder in Kombination mit AC oder BG, bei Personen mit einem MS-Risiko oder -Betroffenen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Alessandra Bordoni, MD, Department of Agro-Food Sciences and Technologies, University of Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 147/2015/U/Sper
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für die Erfassung von Studiendaten in elektronischer Form stehen in allen Rekrutierungszentren individuelle Fallberichtsformulare zur Verfügung.
Es wurde eine zentrale elektronische Datenbank entwickelt, um die eingegebenen Daten mithilfe verschiedener Bearbeitungsprüfungen zu erfassen, zu validieren und zu verwalten (z. B. Unterziehen der Daten Bereichsprüfungen, Überprüfungen gültiger Werte, Gegenprüfungen und manueller Überprüfung), die Feedback geben diejenigen, die die Daten eingeben/bereitstellen.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .