Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal vurdering af virkningerne af bioaktiv på sundhed og velvære. Fra det menneskelige genom til fødevareindustrien (PATHWAY-27)

29. november 2017 opdateret af: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Undersøgelse af effekten af ​​dagligt forbrug af bioaktivt berigede fødevarer (BEF) på biokemiske og antropometriske markører for metabolisk syndrom (MS)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarmet diætinterventionsstudie. I alt vil 800 mænd og kvinder med risiko for metabolisk syndrom (MS) blive rekrutteret. Forsøgspersoner vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de præsenterer med to til fire af MS-diagnostiske kriterier, hvoraf mindst et af dem er:

  • fastende triglycerider ≥150 mg/dL men ≤400 mg/dL ELLER
  • HDL-kolesterol ≤50 mg/ml hos kvinder, ≤ 40mg/ml hos mænd (med fastende triglycerider ≥110 mg/dL).

Hvert af de fire rekrutteringscentre vil rekruttere 200 frivillige. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper for at modtage enten:

  • Mejeri BEF + æg placebo + bageri placebo
  • Æg BEF + mejeri placebo + bageri placebo
  • Bageri BEF + mejeri placebo + æg placebo
  • Mejeri, æg og bageri placebo

Deltagerne skal indtage alle tre af de tildelte produkter hver dag i 12 uger.

Støtteberettigede frivillige vil blive inkluderet og tilfældigt fordelt til en af ​​de fire grupper. Ved baseline, 6 uger og 12 uger efter inklusion, vil hver deltager besøge rekrutteringscentret for kliniske og biokemiske undersøgelser. Efter 3 uger og 9 uger vil deltagerne udfylde spørgeskemaer vedrørende deres tilfredshed med fødevareprodukterne, overensstemmelse med forbruget af undersøgelsesfødevarer og eventuelle gastrointestinale bivirkninger eller sundhedsrelaterede bivirkninger, der er opstået i de foregående 3 uger.

På hvert rekrutteringscenter vil 40 deltagere være forpligtet til at deltage i yderligere aktiviteter, disse er: indsamling af afføringsprøve, aspiration af fedtvæv, analyse af kropssammensætning ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) og vurdering af fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9JT
        • University of Leeds
  • Frankrig
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63009
        • Centre de Récherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • University of Bologna, Department of Medical and Surgical Sciences and Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76131
        • Max Rubner-Institut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner med to til fire diagnostiske kriterier for metabolisk syndrom, hvor mindst et af dem er forhøjede fastende triglycerider ELLER HDL-kolesterol ≤50 mg/ml hos kvinder, ≤ 40mg/ml hos mænd (med fastende triglycerider ≥110 mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner med fem kliniske kriterier for metabolisk syndrom
  • Regelmæssig lægemiddelbehandling med indvirkning på serumlipider;
  • Diabetes (fastende glukose > 1,26 g/L, eller anti-diabetisk behandling);
  • Cøliaki, laktoseintolerance, allergi over for mælke- eller ægproteiner;
  • Antibiotisk behandling inden for de sidste 3 måneder;
  • Nylig historie med kræft eller kræftbehandling (mindre end 2 år);
  • Aktiv eller nyligt diagnosticeret tarmmalabsorption;
  • Diagnose af organsvigt
  • Familiær dyslipidæmi (TG ≥ 4,5 mmol/l eller 400 mg/dl);
  • Ulovlig stofbrug eller kronisk alkoholisme eller rygning;
  • Intensiv fysisk træning (≥ 5 timer/uge);
  • Forbrug af kosttilskud indeholdende DHA, BG eller AC;
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for komponenter anvendt i BEF;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mejeri BEF + æg placebo + bageri placebo
200 forsøgspersoner, der indtager hver dag i 12 uger: 1 portion mejeri BEF + 1 portion æg placebo + 1 portion bageri placebo
Kosttilskud: Mejeri BEF
Mejeri BEF: Milkshakepulver beriget med 250 mg DHA og 3g beta-glucaner
Kosttilskud: Bageri placebo
Bageri placebo: Kiks uden berigelse
Kosttilskud: Æg placebo
Æg placebo: Frosne pandekager uden berigelse
Aktiv komparator: Æg BEF + mejeri placebo + bageri placebo
200 forsøgspersoner, der indtager hver dag i 12 uger: 1 portion æg BEF + 1 portion mejeriplacebo + 1 portion bageriplacebo
Kosttilskud: Bageri placebo
Bageri placebo: Kiks uden berigelse
Kosttilskud: Æg BEF
Æg BEF: Frosne pandekager beriget med 250 mg DHA og 320 mg anthocyaniner
Kosttilskud: Mejeri placebo
Mejeri placebo: Milkshake pulver uden berigelse
Aktiv komparator: Bageri BEF + mejeri placebo + æg placebo
200 forsøgspersoner, der indtager hver dag i 12 uger: 1 portion Bakery BEF + 1 portion mejeriplacebo + 1 portion ægplacebo
Kosttilskud: Æg placebo
Æg placebo: Frosne pandekager uden berigelse
Kosttilskud: Mejeri placebo
Mejeri placebo: Milkshake pulver uden berigelse
Kosttilskud: Bageri BEF
Bageri BEF: Kiks beriget med 250 mg DHA og 320 mg anthocyaniner
Placebo komparator: Alt sammen placebo
200 forsøgspersoner, der indtager hver dag i 12 uger: 1 portion æg placebo + 1 portion mejeri placebo + 1 portion bageri placebo
Kosttilskud: Bageri placebo
Bageri placebo: Kiks uden berigelse
Kosttilskud: Æg placebo
Æg placebo: Frosne pandekager uden berigelse
Kosttilskud: Mejeri placebo
Mejeri placebo: Milkshake pulver uden berigelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglycerider i blodet (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i triglycerider i blodet efter 12 ugers indtagelse af fødevarer beriget med DHA, alene eller i kombination med AC eller BG, hos personer med risiko for eller ramt af MS.
Baseline og 12 uger
HDL-kolesterol i blodet (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i HDL-kolesterol i blodet efter 12 ugers indtagelse af fødevarer
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker (mg/dl).
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i blodsukkerniveauer efter 12 ugers indtagelse af fødevarer beriget med DHA, alene eller i kombination med AC eller BG, hos personer med risiko for eller ramt af MS.
Baseline og 12 uger
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i blodtryk efter 12 ugers indtagelse af fødevarer beriget med DHA, alene eller i kombination med AC eller BG, hos personer med risiko for eller ramt af MS.
Baseline og 12 uger
Taljeomkreds (cm).
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i taljeomkreds efter 12 ugers indtagelse af fødevarer beriget med DHA, alene eller i kombination med AC eller BG, hos personer med risiko for eller ramt af MS.
Baseline og 12 uger
Niveauer af metabolitter i urinvejene (milliondele).
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringer fra baseline i niveauer af fødevaremetabolitter i urin efter 12 ugers indtagelse af fødevarer beriget med DHA, alene eller i kombination med AC eller BG, hos personer med risiko for eller påvirket af MS.
Baseline og 12 uger
Fækal mikrobiotasammensætning (analyse af hovedkoordinater - PCOA)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringer i fækal bakteriesammensætning og diversitet vil blive bestemt ved baseline og efter 12 ugers indtagelse af fødevarer beriget med DHA, alene eller i kombination med AC eller BG, hos personer med risiko for eller påvirket af MS. Det fremherskende mikrobielle samfund og specifikke funktionelle grupper vil blive karakteriseret ved næste generations sekventering (NGS) af 16S rDNA-genet. De interindividuelle forskelle i sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen (beta-diversitet) vil blive evalueret med analyse af principielle koordinater (PCOA). Passende statistisk analyse vil blive udført for at evaluere signifikante forskelle i den relative mængde af mikrobielle grupper af tarmmikrobiota mellem forskellige grupper af forsøgspersoner.
Baseline og 12 uger
Fækale kortkædede fedtsyrer (parts per million).
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i produktion/optagelse i afføringen af ​​kortkædede fedtsyrer, efter 12 ugers indtagelse af fødevarer beriget med DHA, alene eller i kombination med AC eller BG, hos personer med risiko for eller ramt af MS.
Baseline og 12 uger
DNA-methyleringsniveauer (%).
Tidsramme: Baseline og 12 uger
For at teste om lymfocytter kan være nyttige som surrogat for fedtvæv til at påvise ændringer i DNA-methylering og genekspression, vil genom-omfattende methyleringsforskelle blive udført parallelt i lymfocytter og fedtceller fra baseline og efter 12 ugers indtagelse af fødevarer beriget med DHA, alene eller i kombination med AC eller BG, hos personer med risiko for eller ramt af MS. Ekspression af påvirkede gener vil blive evalueret ved qRT-PCR.
Baseline og 12 uger
Serum hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer (%)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i HbA1c-niveauer efter 12 ugers indtagelse af fødevarer beriget med DHA, alene eller i kombination med AC eller BG, hos personer med risiko for eller ramt af MS.
Baseline og 12 uger
Homeostase Model Assessment (HOMA) Indeksniveauer.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i Homeostase Model Assessment Index-niveauer efter 12 ugers indtagelse af fødevarer beriget med DHA, alene eller i kombination med AC eller BG, hos personer med risiko for eller påvirket af MS.
Baseline og 12 uger
Fækale metabolitniveauer (milliondele).
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i fødevaremetabolitniveauer i afføringen efter 12 ugers indtagelse af fødevarer beriget med DHA, alene eller i kombination med AC eller BG, hos personer med risiko for eller ramt af MS.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbejdspartnere

University of Bologna
University of Leeds
Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Max Rubner-Institut

Efterforskere

  • Studieleder: Alessandra Bordoni, MD, Department of Agro-Food Sciences and Technologies, University of Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2016

Først opslået (Skøn)

9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 147/2015/U/Sper

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle case-rapportformularer er tilgængelige for at indsamle undersøgelsesdata til elektronisk form fra alle rekrutteringscentre. En central elektronisk database er blevet udviklet til at indfange, validere og administrere de indtastede data ved hjælp af en række redigeringstjek (f.eks. at udsætte dataene for intervalkontrol, valide værditjek, krydstjek og manuel gennemgang), der giver feedback til dem, der indtaster/leverer dataene.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Mejeri BEF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner