건강과 복지에 대한 생리활성 효과의 중추적 평가. 인간 게놈에서 식품 산업으로 (PATHWAY-27)
2017년 11월 29일 업데이트: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
생물 활성 강화 식품(BEF)의 일일 섭취가 대사 증후군(MS)의 생화학적 및 인체 측정 지표에 미치는 영향 조사
이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 식이 개입 연구입니다. 총 800명의 대사증후군(MS) 위험이 있는 남녀가 모집됩니다. 피험자는 MS 진단 기준 중 2~4개를 제시하는 경우 연구에 참여할 자격이 있으며, 그 중 적어도 하나는 다음과 같습니다.
- 공복 트리글리세리드 ≥150 mg/dL 그러나 ≤400 mg/dL 또는
- HDL-콜레스테롤 ≤50mg/mL(여성), ≤40mg/mL(공복 트리글리세라이드 ≥110mg/dL).
4개의 모집 센터는 각각 200명의 자원 봉사자를 모집할 것입니다. 참가자는 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 다음 중 하나를 받습니다.
- 유제품 BEF + 달걀 플라시보 + 베이커리 플라시보
- 계란 BEF + 유제품 플라시보 + 베이커리 플라시보
- 베이커리 BEF + 유제품 위약 + 계란 위약
- 유제품, 계란 및 베이커리 위약
참가자는 12주 동안 매일 세 가지 할당된 제품을 모두 섭취해야 합니다.
적격 자원봉사자가 포함되어 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 기준선, 포함 후 6주 및 12주에 각 참가자는 임상 및 생화학적 조사를 위해 모집 센터를 방문합니다. 3주 및 9주에 참가자는 식품에 대한 만족도, 연구 식품 소비 준수, 지난 3주 동안 발생한 위장 부작용 또는 건강 관련 부작용과 관련된 설문지를 작성합니다.
각 모집 센터에서 40명의 참가자는 대변 샘플 수집, 지방 조직 흡인, 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)에 의한 체성분 분석 및 신체 활동 평가와 같은 추가 활동에 참여해야 합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
325
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, 독일, 76131
- Max Rubner-Institut
-
-
-
-
-
Leeds, 영국, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- University of Bologna, Department of Medical and Surgical Sciences and Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대사 증후군에 대한 2~4개의 진단 기준을 제시하는 피험자 중 적어도 하나는 공복 중 트리글리세라이드 상승 또는 여성의 HDL-콜레스테롤 ≤50mg/mL, 남성의 ≤40mg/mL(공복 중 트리글리세라이드 ≥110mg/dL)입니다.
제외 기준:
- 대사 증후군에 대한 5가지 임상 기준이 있는 피험자
- 혈청 지질에 영향을 미치는 규칙적인 약물 요법;
- 당뇨병(공복 혈당 > 1.26g/L, 또는 항당뇨병 치료);
- 체강 질병, 유당 불내증, 우유 또는 계란 단백질에 대한 알레르기;
- 최근 3개월 이내의 항생제 치료;
- 암 또는 암 치료의 최근 병력(2년 미만);
- 활성 또는 최근 진단된 장 흡수 장애;
- 장기 부전 진단
- 가족성 이상지질혈증(TG ≥ 4.5mmol/l 또는 400mg/dl);
- 불법 약물 사용 또는 만성 알코올 중독 또는 흡연;
- 집중적인 신체 운동(≥ 5시간/주);
- DHA, BG 또는 AC를 함유한 영양 보충제의 소비;
- BEF에 사용된 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력;
- 임신 또는 수유중인 여성;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 유제품 BEF + 달걀 플라시보 + 베이커리 플라시보
12주 동안 매일 200명의 피험자 섭취: 유제품 BEF 1인분 + 계란 플라시보 1인분 + 베이커리 플라시보 1인분
|
유제품 BEF: DHA 250mg과 베타글루칸 3g이 풍부한 밀크쉐이크 분말
베이커리 플라시보: 농축하지 않은 비스킷
계란 플라시보: 농축하지 않은 냉동 팬케이크
|
|
활성 비교기: 계란 BEF + 유제품 플라시보 + 베이커리 플라시보
12주 동안 매일 200명의 피험자 섭취: 계란 BEF 1인분 + 유제품 플라시보 1인분 + 베이커리 플라시보 1인분
|
베이커리 플라시보: 농축하지 않은 비스킷
계란 BEF: DHA 250mg과 안토시아닌 320mg이 풍부한 냉동 팬케이크
유제품 플라시보: 강화되지 않은 밀크쉐이크 분말
|
|
활성 비교기: 베이커리 BEF + 유제품 위약 + 계란 위약
12주 동안 매일 200명의 피험자 섭취: 베이커리 BEF 1인분 + 유제품 위약 1인분 + 계란 위약 1인분
|
계란 플라시보: 농축하지 않은 냉동 팬케이크
유제품 플라시보: 강화되지 않은 밀크쉐이크 분말
베이커리 BEF: DHA 250mg과 안토시아닌 320mg이 풍부한 비스킷
|
|
위약 비교기: 모든 위약
12주 동안 매일 200명의 피험자 섭취: 계란 위약 1인분 + 유제품 위약 1인분 + 베이커리 위약 1인분
|
베이커리 플라시보: 농축하지 않은 비스킷
계란 플라시보: 농축하지 않은 냉동 팬케이크
유제품 플라시보: 강화되지 않은 밀크쉐이크 분말
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트리글리세리드 혈중 농도(mg/dl)
기간: 기준선 및 12주
|
MS의 위험이 있거나 영향을 받는 피험자에서 DHA 단독 또는 AC 또는 BG와의 조합으로 12주 동안 DHA가 풍부한 식품을 섭취한 후 트리글리세리드 혈중 수치가 기준선에서 변경되었습니다.
|
기준선 및 12주
|
|
HDL-콜레스테롤 혈중 농도(mg/dl)
기간: 기준선 및 12주
|
음식 섭취 12주 후 HDL-콜레스테롤 혈중 수치 기준선에서 변화
|
기준선 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당(mg/dl).
기간: 기준선 및 12주
|
MS의 위험이 있거나 영향을 받는 피험자에서 DHA 단독 또는 AC 또는 BG와의 조합으로 강화된 식품을 12주 동안 섭취한 후 기준선에서 혈당 수치의 변화.
|
기준선 및 12주
|
|
혈압(mmHg)
기간: 기준선 및 12주
|
MS의 위험이 있거나 영향을 받는 피험자에서 DHA 단독 또는 AC 또는 BG와의 조합으로 강화된 식품을 12주 동안 섭취한 후 기준선에서 혈압의 변화.
|
기준선 및 12주
|
|
허리둘레(cm).
기간: 기준선 및 12주
|
MS의 위험이 있거나 MS의 영향을 받은 피험자에서 DHA 단독 또는 AC 또는 BG와 함께 강화된 식품을 12주 동안 섭취한 후 기준선에서 허리 둘레의 변화.
|
기준선 및 12주
|
|
소변 음식 대사물 수준(백만분율).
기간: 기준선 및 12주
|
MS의 위험이 있거나 MS의 영향을 받는 피험자에서 DHA 단독 또는 AC 또는 BG와의 조합으로 강화된 식품을 12주 동안 섭취한 후 소변 음식 대사물 수준의 기준선으로부터의 변화.
|
기준선 및 12주
|
|
분변 미생물 구성(주좌표 분석 - PCOA)
기간: 기준선 및 12주
|
배설물 박테리아 구성 및 다양성의 변화는 MS의 위험이 있거나 영향을 받는 피험자에서 기준선 및 DHA가 풍부한 식품을 단독으로 또는 AC 또는 BG와 함께 섭취한지 12주 후에 결정됩니다.
우세한 미생물 군집과 특정 기능 그룹은 16S rDNA 유전자의 차세대 시퀀싱(NGS)으로 특징지어질 것입니다.
주 좌표 분석(PCOA)을 통해 장내 미생물 구성(베타 다양성)의 개체 간 차이를 평가합니다.
적절한 통계 분석을 수행하여 서로 다른 피험자 그룹 간에 장내 미생물군의 상대적 존재비의 유의한 차이를 평가할 것입니다.
|
기준선 및 12주
|
|
분변 단쇄 지방산(백만분율).
기간: 기준선 및 12주
|
MS의 위험이 있거나 영향을 받는 피험자에서 DHA 단독 또는 AC 또는 BG와의 조합으로 12주 동안 DHA가 풍부한 식품을 섭취한 후 대변에서 단쇄 지방산 생산/흡수의 기준선에서 변화.
|
기준선 및 12주
|
|
Dna 메틸화 수준(%).
기간: 기준선 및 12주
|
림프구가 DNA 메틸화 및 유전자 발현의 변화를 감지하기 위해 지방 조직의 대용물로서 유용할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 게놈 차원의 메틸화 차이는 기준선에서 림프구 및 지방 세포에서 병렬로 수행되며 MS의 위험이 있거나 영향을 받는 피험자에서 DHA 단독 또는 AC 또는 BG와의 조합.
영향을 받는 유전자의 발현은 qRT-PCR에 의해 평가됩니다.
|
기준선 및 12주
|
|
혈청 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준(%)
기간: 기준선 및 12주
|
MS의 위험이 있거나 MS의 영향을 받는 피험자에서 DHA 단독 또는 AC 또는 BG와의 조합으로 강화된 식품을 12주 동안 섭취한 후 HbA1c 수준의 기준선에서 변화.
|
기준선 및 12주
|
|
항상성 모델 평가(HOMA) 지수 수준.
기간: 기준선 및 12주
|
MS의 위험이 있거나 영향을 받는 피험자에서 DHA 단독 또는 AC 또는 BG와의 조합으로 강화된 식품을 12주 동안 섭취한 후 항상성 모델 평가 지수 수준의 기준선으로부터의 변화.
|
기준선 및 12주
|
|
분변 대사물 수준(백만분율).
기간: 기준선 및 12주
|
MS의 위험이 있거나 MS의 영향을 받는 피험자에서 DHA 단독 또는 AC 또는 BG와 함께 강화된 식품을 12주 동안 섭취한 후 대변에서 식품 대사물 수준의 기준선으로부터의 변화.
|
기준선 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Alessandra Bordoni, MD, Department of Agro-Food Sciences and Technologies, University of Bologna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 147/2015/U/Sper
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 모집 센터에서 연구 데이터를 전자 형식으로 수집하기 위해 개별 사례 보고서 양식을 사용할 수 있습니다.
피드백을 제공하는 다양한 편집 확인(예: 데이터에 범위 확인, 유효한 값 확인, 교차 확인 및 수동 검토 적용)을 통해 입력된 데이터를 캡처, 검증 및 관리하기 위해 중앙 전자 데이터베이스가 정교해졌습니다. 데이터를 입력/제공하는 사람들.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .