Valutazione cardine degli effetti del bioattivo sulla salute e sul benessere. Dal genoma umano all'industria alimentare (PATHWAY-27)
29 novembre 2017 aggiornato da: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Indagine sull'effetto del consumo quotidiano di alimenti arricchiti di bioattivi (BEF) sui marcatori biochimici e antropometrici della sindrome metabolica (SM)
Questo è uno studio di intervento dietetico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli. In totale, verranno reclutati 800 uomini e donne a rischio di sindrome metabolica (SM). I soggetti saranno idonei allo studio se presentano da due a quattro dei criteri diagnostici della SM, almeno uno dei quali è:
- trigliceridi a digiuno ≥150 mg/dL ma ≤400 mg/dL OPPURE
- Colesterolo HDL ≤50 mg/mL nelle donne, ≤ 40 mg/mL negli uomini (con trigliceridi a digiuno ≥110 mg/dL).
Ciascuno dei quattro centri di reclutamento recluterà 200 volontari. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi per ricevere:
- BEF da latte + placebo all'uovo + placebo da forno
- BEF all'uovo + placebo da latte + placebo da forno
- Panetteria BEF + latticini placebo + uova placebo
- Placebo di latticini, uova e prodotti da forno
I partecipanti dovranno consumare tutti e tre i prodotti assegnati ogni giorno per 12 settimane.
I volontari idonei saranno inclusi e assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi. Al basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inclusione, ogni partecipante visiterà il centro di reclutamento per le indagini cliniche e biochimiche. A 3 settimane e 9 settimane i partecipanti completeranno i questionari relativi alla loro soddisfazione con i prodotti alimentari, la conformità al consumo dei prodotti alimentari dello studio e qualsiasi effetto collaterale gastrointestinale o eventi avversi relativi alla salute che si sono verificati nelle 3 settimane precedenti.
In ogni centro di reclutamento 40 partecipanti dovranno prendere parte ad attività aggiuntive, tra cui: raccolta di campioni di feci, aspirazione del tessuto adiposo, analisi della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e valutazione dell'attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
325
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Germania, 76131
- Max Rubner-Institut
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- University of Bologna, Department of Medical and Surgical Sciences and Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Leeds, Regno Unito, LS2 9JT
- University of Leeds
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti che presentano da due a quattro criteri diagnostici per la sindrome metabolica, almeno uno dei quali essendo trigliceridi a digiuno elevati O colesterolo HDL ≤50 mg/ml nelle donne, ≤ 40 mg/ml negli uomini (con trigliceridi a digiuno ≥110 mg/dL).
Criteri di esclusione:
- soggetti con cinque criteri clinici per la sindrome metabolica
- Terapia farmacologica regolare con impatto sui lipidi sierici;
- Diabete (glicemia a digiuno > 1,26 g/L o trattamento antidiabetico);
- Celiachia, intolleranza al lattosio, allergia alle proteine del latte o delle uova;
- Trattamento antibiotico negli ultimi 3 mesi;
- Storia recente di cancro o trattamento del cancro (meno di 2 anni);
- Malassorbimento intestinale attivo o di recente diagnosi;
- Diagnosi di insufficienza d'organo
- Dislipidemia familiare (TG ≥ 4,5 mmol/l o 400 mg/dl);
- Uso illegale di droghe o alcolismo cronico o fumo;
- Esercizio fisico intenso (≥ 5 ore/settimana);
- Consumo di integratori alimentari contenenti DHA, BG o AC;
- Storia di allergia o intolleranza a qualsiasi componente utilizzato nel BEF;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: BEF da latte + placebo all'uovo + placebo da forno
200 soggetti che consumano ogni giorno per 12 settimane: 1 porzione di Dairy BEF + 1 porzione di Egg placebo + 1 porzione di Bakery placebo
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Dairy BEF: Milkshake in polvere arricchito con 250 mg di DHA e 3 g di beta-glucani
Placebo da forno: Biscotti senza arricchimento
Placebo all'uovo: frittelle congelate senza arricchimento
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Comparatore attivo: BEF all'uovo + placebo da latte + placebo da forno
200 soggetti che consumano ogni giorno per 12 settimane: 1 porzione di Egg BEF + 1 porzione di Dairy placebo + 1 porzione di Bakery placebo
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Placebo da forno: Biscotti senza arricchimento
BEF all'uovo: pancake surgelati arricchiti con 250 mg di DHA e 320 mg di antociani
Placebo da latte: Milkshake in polvere senza arricchimento
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Comparatore attivo: Panetteria BEF + latticini placebo + uova placebo
200 soggetti che consumano ogni giorno per 12 settimane: 1 porzione di Bakery BEF + 1 porzione di Dairy placebo + 1 porzione di Egg placebo
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Placebo all'uovo: frittelle congelate senza arricchimento
Placebo da latte: Milkshake in polvere senza arricchimento
Bakery BEF: Biscotti arricchiti con 250 mg di DHA e 320 mg di antociani
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Comparatore placebo: Tutto placebo
200 soggetti che consumano ogni giorno per 12 settimane: 1 porzione di Egg placebo + 1 porzione di Dairy placebo + 1 porzione di Bakery placebo
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Placebo da forno: Biscotti senza arricchimento
Placebo all'uovo: frittelle congelate senza arricchimento
Placebo da latte: Milkshake in polvere senza arricchimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli ematici di trigliceridi (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dei livelli ematici di trigliceridi dopo 12 settimane di consumo di alimenti arricchiti con DHA, da solo o in combinazione con AC o BG, in soggetti a rischio o affetti da SM.
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Basale e 12 settimane
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Livelli ematici di colesterolo HDL (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dei livelli ematici di colesterolo HDL dopo 12 settimane di consumo di alimenti
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia (mg/dl).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dei livelli di glucosio nel sangue dopo 12 settimane di consumo di alimenti arricchiti con DHA, da solo o in combinazione con AC o BG, in soggetti a rischio o affetti da SM.
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Basale e 12 settimane
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Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa dopo 12 settimane di consumo di alimenti arricchiti con DHA, da solo o in combinazione con AC o BG, in soggetti a rischio o affetti da SM.
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Basale e 12 settimane
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Circonferenza vita (cm).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della circonferenza vita dopo 12 settimane di consumo di alimenti arricchiti con DHA, da solo o in combinazione con AC o BG, in soggetti a rischio o affetti da SM.
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Basale e 12 settimane
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Livelli di metaboliti alimentari urinari (parti per milione).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazioni rispetto al basale dei livelli di metaboliti alimentari urinari, dopo 12 settimane di consumo di alimenti arricchiti con DHA, da solo o in combinazione con AC o BG, in soggetti a rischio o affetti da SM.
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Basale e 12 settimane
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Composizione del microbiota fecale (analisi delle coordinate principali - PCOA)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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I cambiamenti nella composizione e diversità batterica fecale saranno determinati al basale e dopo 12 settimane di consumo di alimenti arricchiti con DHA, da solo o in combinazione con AC o BG, in soggetti a rischio o affetti da SM.
La comunità microbica predominante ei gruppi funzionali specifici saranno caratterizzati mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) del gene 16S rDNA.
Le differenze interindividuali nella composizione del microbiota intestinale (beta-diversità) saranno valutate con l'analisi delle coordinate principali (PCOA).
Verranno eseguite opportune analisi statistiche per valutare differenze significative nell'abbondanza relativa dei gruppi microbici del microbiota intestinale tra diversi gruppi di soggetti.
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Basale e 12 settimane
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Acidi grassi a catena corta fecale (parti per milione).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della produzione/assorbimento nelle feci di acidi grassi a catena corta, dopo 12 settimane di consumo di alimenti arricchiti con DHA, da solo o in combinazione con AC o BG, in soggetti a rischio o affetti da SM.
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Basale e 12 settimane
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Livelli di metilazione del DNA (%).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Per verificare se i linfociti possono essere utili come surrogato del tessuto adiposo per rilevare i cambiamenti nella metilazione del DNA e nell'espressione genica, le differenze di metilazione dell'intero genoma saranno eseguite in parallelo nei linfociti e nelle cellule adipose dal basale e dopo 12 settimane di consumo di alimenti arricchiti con DHA, da solo o in combinazione con AC o BG, in soggetti a rischio o affetti da SM.
L'espressione dei geni interessati sarà valutata mediante qRT-PCR.
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Basale e 12 settimane
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Livelli sierici di emoglobina A1c (HbA1c) (%)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dei livelli di HbA1c, dopo 12 settimane di consumo di alimenti arricchiti con DHA, da solo o in combinazione con AC o BG, in soggetti a rischio o affetti da SM.
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Basale e 12 settimane
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Livelli dell'indice HOMA (Homeostasis Model Assessment).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dei livelli dell'Homeostasis Model Assessment Index, dopo 12 settimane di consumo di alimenti arricchiti con DHA, da solo o in combinazione con AC o BG, in soggetti a rischio o affetti da SM.
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Basale e 12 settimane
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Livelli di metaboliti fecali (parti per milione).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dei livelli di metaboliti alimentari nelle feci dopo 12 settimane di consumo di alimenti arricchiti con DHA, da solo o in combinazione con AC o BG, in soggetti a rischio o affetti da SM.
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alessandra Bordoni, MD, Department of Agro-Food Sciences and Technologies, University of Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 147/2015/U/Sper
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Sono disponibili moduli di segnalazione di casi individuali per raccogliere i dati dello studio in formato elettronico da tutti i centri di reclutamento.
È stato elaborato un database elettronico centrale per acquisire, convalidare e gestire i dati inseriti mediante una serie di controlli di modifica (ad esempio, sottoponendo i dati a controlli di intervallo, controlli di valore valido, controlli incrociati e revisione manuale) che forniscono feedback a coloro che inseriscono/forniscono i dati.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .