Avaliação essencial dos efeitos dos bioativos na saúde e no bem-estar. Do genoma humano à indústria alimentícia (PATHWAY-27)
29 de novembro de 2017 atualizado por: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Investigação do Efeito do Consumo Diário de Alimentos Enriquecidos Bioativos (BEF) sobre Marcadores Bioquímicos e Antropométricos da Síndrome Metabólica (SM)
Este é um estudo de intervenção dietética multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de braços paralelos. No total, 800 homens e mulheres em risco de Síndrome Metabólica (SM) serão recrutados. Os indivíduos serão elegíveis para o estudo se apresentarem de dois a quatro dos critérios diagnósticos de EM, sendo pelo menos um deles:
- triglicerídeos em jejum ≥150 mg/dL, mas ≤400 mg/dL OU
- HDL-colesterol ≤50 mg/mL em mulheres, ≤ 40mg/mL em homens (com triglicerídeos em jejum ≥110 mg/dL).
Cada um dos quatro centros de recrutamento recrutará 200 voluntários. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos para receber:
- BEF de laticínios + placebo de ovo + placebo de panificação
- Ovo BEF + placebo de laticínios + placebo de panificação
- BEF de padaria + placebo de laticínios + placebo de ovo
- Placebo de laticínios, ovos e panificação
Os participantes serão obrigados a consumir todos os três produtos alocados todos os dias durante 12 semanas.
Os voluntários elegíveis serão incluídos e alocados aleatoriamente para um dos quatro grupos. No início, 6 semanas e 12 semanas após a inclusão, cada participante visitará o centro de recrutamento para investigações clínicas e bioquímicas. Nas semanas 3 e 9, os participantes preencherão questionários relacionados à sua satisfação com os produtos alimentícios, adesão ao consumo dos produtos alimentícios do estudo e quaisquer efeitos colaterais gastrointestinais ou eventos adversos relacionados à saúde que ocorreram nas 3 semanas anteriores.
Em cada centro de recrutamento serão necessários 40 participantes para atividades adicionais, são elas: coleta de fezes, aspiração de tecido adiposo, análise da composição corporal por absorciometria de dupla energia (DEXA) e avaliação da atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
325
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemanha, 76131
- Max Rubner-Institut
-
-
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itália, 40138
- University of Bologna, Department of Medical and Surgical Sciences and Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos apresentando de dois a quatro critérios diagnósticos para síndrome metabólica, sendo pelo menos um deles triglicerídeos elevados em jejum OU HDL-colesterol ≤50 mg/mL em mulheres, ≤ 40mg/mL em homens (com triglicerídeos em jejum ≥110 mg/dL).
Critério de exclusão:
- indivíduos com cinco critérios clínicos para síndrome metabólica
- Terapia medicamentosa regular com impacto nos lipídios séricos;
- Diabetes (glicemia de jejum > 1,26 g/L, ou tratamento antidiabético);
- Doença celíaca, intolerância à lactose, alergia ao leite ou proteínas do ovo;
- Tratamento com antibióticos nos últimos 3 meses;
- História recente de câncer ou tratamento oncológico (menos de 2 anos);
- Má absorção intestinal ativa ou recentemente diagnosticada;
- Diagnóstico de falência de órgãos
- Dislipidemia familiar (TG ≥ 4,5 mmol/l ou 400 mg/dl);
- Uso de drogas ilegais ou alcoolismo crônico ou tabagismo;
- Exercício físico intensivo (≥ 5 horas/semana);
- Consumo de suplementos nutricionais contendo DHA, BG ou AC;
- Histórico de alergia ou intolerância a qualquer componente utilizado no BEF;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: BEF de laticínios + placebo de ovo + placebo de panificação
200 indivíduos consumindo todos os dias durante 12 semanas: 1 porção de leite BEF + 1 porção de placebo de ovo + 1 porção de placebo de panificação
|
Leite BEF: Milkshake em pó enriquecido com 250 mg de DHA e 3g de beta-glucanos
Placebo de panificação: Biscoitos sem enriquecimento
Placebo de ovo: panquecas congeladas sem enriquecimento
|
|
Comparador Ativo: Ovo BEF + placebo de laticínios + placebo de panificação
200 indivíduos consumindo todos os dias durante 12 semanas: 1 porção de Egg BEF + 1 porção de Laticínios placebo + 1 porção de Padaria placebo
|
Placebo de panificação: Biscoitos sem enriquecimento
Egg BEF: Panquecas congeladas enriquecidas com 250 mg de DHA e 320 mg de antocianinas
Placebo lácteo: Milkshake em pó sem enriquecimento
|
|
Comparador Ativo: BEF de padaria + placebo de laticínios + placebo de ovo
200 indivíduos consumindo todos os dias durante 12 semanas: 1 porção de Bakery BEF + 1 porção de Laticínios placebo + 1 porção de Ovo placebo
|
Placebo de ovo: panquecas congeladas sem enriquecimento
Placebo lácteo: Milkshake em pó sem enriquecimento
Bakery BEF: Biscoitos enriquecidos com 250 mg de DHA e 320 mg de antocianinas
|
|
Comparador de Placebo: Todos placebo
200 indivíduos consumindo todos os dias durante 12 semanas: 1 porção de placebo de ovo + 1 porção de placebo de laticínios + 1 porção de placebo de panificação
|
Placebo de panificação: Biscoitos sem enriquecimento
Placebo de ovo: panquecas congeladas sem enriquecimento
Placebo lácteo: Milkshake em pó sem enriquecimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis sanguíneos de triglicerídeos (mg/dl)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Alteração da linha de base nos níveis sanguíneos de triglicerídeos após 12 semanas de consumo de alimentos enriquecidos com DHA, sozinho ou em combinação com AC ou BG, em indivíduos em risco ou afetados por EM.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Níveis sanguíneos de colesterol HDL (mg/dl)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Mudança da linha de base nos níveis sanguíneos de colesterol HDL após 12 semanas de consumo de alimentos
|
Linha de base e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicemia (mg/dl).
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Mudança da linha de base nos níveis de glicose no sangue após 12 semanas de consumo de alimentos enriquecidos com DHA, sozinho ou em combinação com AC ou BG, em indivíduos em risco ou afetados por EM.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Pressão arterial (mmHg)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Alteração da linha de base na pressão arterial após 12 semanas de consumo de alimentos enriquecidos com DHA, sozinho ou em combinação com AC ou BG, em indivíduos em risco ou afetados por EM.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Circunferência da cintura (cm).
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Mudança da linha de base na circunferência da cintura após 12 semanas de consumo de alimentos enriquecidos com DHA, sozinho ou em combinação com AC ou BG, em indivíduos em risco ou afetados por EM.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Níveis urinários de metabólitos alimentares (partes por milhão).
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Alterações da linha de base nos níveis de metabólitos alimentares urinários, após 12 semanas de consumo de alimentos enriquecidos com DHA, sozinho ou em combinação com AC ou BG, em indivíduos em risco ou afetados por EM.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Composição da microbiota fecal (análise das coordenadas principais - PCOA)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Alterações na composição e diversidade bacteriana fecal serão determinadas no início e após 12 semanas de consumo de alimentos enriquecidos com DHA, sozinho ou em combinação com AC ou BG, em indivíduos em risco ou afetados por MS.
A comunidade microbiana predominante e os grupos funcionais específicos serão caracterizados por sequenciamento de nova geração (NGS) do gene 16S rDNA.
As diferenças interindividuais na composição da microbiota intestinal (beta-diversidade) serão avaliadas com a análise de coordenadas principais (PCOA).
Análise estatística apropriada será realizada para avaliar diferenças significativas na abundância relativa dos grupos microbianos da microbiota intestinal entre diferentes grupos de indivíduos.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Ácidos Graxos Fecais de Cadeia Curta (partes por milhão).
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Alteração da linha de base na produção/absorção nas fezes de Ácidos Graxos de Cadeia Curta, após 12 semanas de consumo de alimentos enriquecidos com DHA, isoladamente ou em combinação com AC ou BG, em indivíduos em risco ou afetados por EM.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Níveis de metilação do DNA (%).
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Para testar se os linfócitos podem ser úteis como substitutos do tecido adiposo para detectar alterações na metilação do DNA e na expressão gênica, as diferenças de metilação em todo o genoma serão realizadas em paralelo em linfócitos e células adiposas desde o início e após 12 semanas de consumo de alimentos enriquecidos com DHA, sozinho ou em combinação com AC ou BG, em indivíduos em risco ou afetados por EM.
A expressão dos genes afetados será avaliada por qRT-PCR.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Níveis séricos de hemoglobina A1c (HbA1c) (%)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Mudança da linha de base nos níveis de HbA1c, após 12 semanas de consumo de alimentos enriquecidos com DHA, sozinho ou em combinação com AC ou BG, em indivíduos em risco ou afetados por EM.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Níveis do Índice de Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA).
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Mudança da linha de base nos níveis do Índice de Avaliação do Modelo de Homeostase, após 12 semanas de consumo de alimentos enriquecidos com DHA, sozinho ou em combinação com AC ou BG, em indivíduos em risco ou afetados por EM.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Níveis de metabólitos fecais (partes por milhões).
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Mudança da linha de base nos níveis de metabólitos alimentares nas fezes após 12 semanas de consumo de alimentos enriquecidos com DHA, sozinho ou em combinação com AC ou BG, em indivíduos em risco ou afetados por EM.
|
Linha de base e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alessandra Bordoni, MD, Department of Agro-Food Sciences and Technologies, University of Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 147/2015/U/Sper
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Formulários de relatórios de casos individuais estão disponíveis para coletar dados do estudo em formato eletrônico de todos os centros de recrutamento.
Um banco de dados eletrônico central foi elaborado para capturar, validar e gerenciar os dados inseridos por meio de uma variedade de verificações de edição (por exemplo, submeter os dados a verificações de intervalo, verificações de valores válidos, verificações cruzadas e revisão manual) que fornecem feedback para aqueles que inserem/fornecem os dados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .