Evaluación fundamental de los efectos de los bioactivos en la salud y el bienestar. Del genoma humano a la industria alimentaria (PATHWAY-27)
29 de noviembre de 2017 actualizado por: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Investigación del Efecto del Consumo Diario de Alimentos Bioactivos Enriquecidos (BEF) sobre Marcadores Bioquímicos y Antropométricos del Síndrome Metabólico (SM)
Este es un estudio de intervención dietética de brazos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico. En total, se reclutarán 800 hombres y mujeres en riesgo de Síndrome Metabólico (SM). Los sujetos serán elegibles para el estudio si presentan de dos a cuatro de los criterios de diagnóstico de EM, siendo al menos uno de ellos:
- triglicéridos en ayunas ≥150 mg/dL pero ≤400 mg/dL O
- Colesterol HDL ≤ 50 mg/mL en mujeres, ≤ 40 mg/mL en hombres (con triglicéridos en ayunas ≥ 110 mg/dL).
Cada uno de los cuatro centros de reclutamiento reclutará 200 voluntarios. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos para recibir:
- BEF lácteo + placebo de huevo + placebo de panadería
- Huevo BEF + placebo lácteo + placebo de panadería
- BEF de panadería + placebo lácteo + placebo de huevo
- Placebo de lácteos, huevo y panadería
Los participantes deberán consumir los tres productos asignados cada día durante 12 semanas.
Los voluntarios elegibles serán incluidos y asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos. Al inicio, 6 semanas y 12 semanas después de la inclusión, cada participante visitará el centro de reclutamiento para investigaciones clínicas y bioquímicas. A las 3 y 9 semanas, los participantes completarán cuestionarios relacionados con su satisfacción con los productos alimenticios, el cumplimiento del consumo de los productos alimenticios del estudio y cualquier efecto secundario gastrointestinal o evento adverso relacionado con la salud que haya ocurrido en las 3 semanas anteriores.
En cada centro de reclutamiento se requerirán 40 participantes para participar en actividades adicionales, estas son: toma de muestras de heces, aspiración de tejido adiposo, análisis de composición corporal por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y evaluación de la actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
325
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemania, 76131
- Max Rubner-Institut
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63009
- Centre de Récherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- University of Bologna, Department of Medical and Surgical Sciences and Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Leeds, Reino Unido, LS2 9JT
- University of Leeds
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos que presenten de dos a cuatro criterios diagnósticos de síndrome metabólico, siendo al menos uno de ellos niveles elevados de triglicéridos en ayunas O colesterol HDL ≤ 50 mg/ml en mujeres, ≤ 40 mg/ml en hombres (con triglicéridos en ayunas ≥ 110 mg/dl).
Criterio de exclusión:
- sujetos con cinco criterios clínicos para el síndrome metabólico
- Terapia farmacológica regular con impacto en los lípidos séricos;
- Diabetes (glucosa en ayunas > 1,26 g/L, o tratamiento antidiabético);
- Enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa, alergia a las proteínas de la leche o del huevo;
- Tratamiento antibiótico en los últimos 3 meses;
- Antecedentes recientes de cáncer o tratamiento del cáncer (menos de 2 años);
- Malabsorción intestinal activa o recientemente diagnosticada;
- Diagnóstico de insuficiencia orgánica.
- Dislipidemia familiar (TG ≥ 4,5 mmol/lo 400 mg/dl);
- Uso de drogas ilegales o alcoholismo crónico o tabaquismo;
- Ejercicio físico intensivo (≥ 5 h/semana);
- Consumo de suplementos nutricionales que contengan DHA, BG o AC;
- Antecedentes de alergia o intolerancia a cualquiera de los componentes utilizados en BEF;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BEF lácteo + placebo de huevo + placebo de panadería
200 sujetos que consumieron todos los días durante 12 semanas: 1 porción de BEF lácteo + 1 porción de placebo de huevo + 1 porción de placebo de panadería
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BEF Lácteo: Batido en polvo enriquecido con 250 mg de DHA y 3g de beta-glucanos
Panadería placebo: Galletas sin enriquecimiento
Huevo placebo: tortitas congeladas sin enriquecimiento
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Comparador activo: Huevo BEF + placebo lácteo + placebo de panadería
200 sujetos que consumieron todos los días durante 12 semanas: 1 porción de huevo BEF + 1 porción de placebo lácteo + 1 porción de placebo de panadería
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Panadería placebo: Galletas sin enriquecimiento
Egg BEF: tortitas congeladas enriquecidas con 250 mg de DHA y 320 mg de antocianinas
Lácteo placebo: Batido en polvo sin enriquecimiento
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Comparador activo: BEF de panadería + placebo lácteo + placebo de huevo
200 sujetos que consumieron todos los días durante 12 semanas: 1 porción de Panadería BEF + 1 porción de Lácteo placebo + 1 porción de Huevo placebo
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Huevo placebo: tortitas congeladas sin enriquecimiento
Lácteo placebo: Batido en polvo sin enriquecimiento
Bakery BEF: Galletas enriquecidas con 250 mg de DHA y 320 mg de antocianinas
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Comparador de placebos: Todo placebo
200 sujetos que consumieron todos los días durante 12 semanas: 1 porción de placebo de huevo + 1 porción de placebo de lácteos + 1 porción de placebo de panadería
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Panadería placebo: Galletas sin enriquecimiento
Huevo placebo: tortitas congeladas sin enriquecimiento
Lácteo placebo: Batido en polvo sin enriquecimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de triglicéridos en sangre (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en los niveles de triglicéridos en sangre después de 12 semanas de consumo de alimentos enriquecidos con DHA, solo o en combinación con AC o BG, en sujetos con riesgo o afectados por EM.
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Línea de base y 12 semanas
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Niveles de colesterol HDL en sangre (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en los niveles de colesterol HDL en sangre después de 12 semanas de consumo de alimentos
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en sangre (mg/dl).
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en los niveles de glucosa en sangre después de 12 semanas de consumo de alimentos enriquecidos con DHA, solo o en combinación con AC o BG, en sujetos con riesgo de EM o afectados por ella.
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Línea de base y 12 semanas
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Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial después de 12 semanas de consumo de alimentos enriquecidos con DHA, solo o en combinación con AC o BG, en sujetos con riesgo o afectados por EM.
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Línea de base y 12 semanas
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Circunferencia de la cintura (cm).
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura después de 12 semanas de consumo de alimentos enriquecidos con DHA, solo o en combinación con AC o BG, en sujetos con riesgo o afectados por EM.
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Línea de base y 12 semanas
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Niveles de metabolitos alimentarios en orina (partes por millón).
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambios desde el inicio en los niveles de metabolitos alimentarios en orina, después de 12 semanas de consumo de alimentos enriquecidos con DHA, solo o en combinación con AC o BG, en sujetos con riesgo de EM o afectados por ella.
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Línea de base y 12 semanas
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Composición de la microbiota fecal (análisis de coordenadas principales - PCOA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los cambios en la composición y diversidad de bacterias fecales se determinarán al inicio del estudio y después de 12 semanas de consumo de alimentos enriquecidos con DHA, solo o en combinación con AC o BG, en sujetos con riesgo de EM o afectados por ella.
La comunidad microbiana predominante y los grupos funcionales específicos se caracterizarán mediante la secuenciación de próxima generación (NGS) del gen 16S rDNA.
Las diferencias interindividuales en la composición de la microbiota intestinal (beta-diversidad) se evaluarán con el análisis de coordenadas principales (PCOA).
Se realizarán análisis estadísticos apropiados para evaluar las diferencias significativas en la abundancia relativa de los grupos microbianos de la microbiota intestinal entre diferentes grupos de sujetos.
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Línea de base y 12 semanas
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Ácidos grasos de cadena corta fecales (partes por millón).
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la producción/absorción en heces de ácidos grasos de cadena corta, después de 12 semanas de consumo de alimentos enriquecidos con DHA, solo o en combinación con AC o BG, en sujetos con riesgo o afectados por EM.
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Línea de base y 12 semanas
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Niveles de metilación del ADN (%).
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Para probar si los linfocitos pueden ser útiles como sustitutos del tejido adiposo para detectar cambios en la metilación del ADN y la expresión génica, se realizarán diferencias de metilación en todo el genoma en paralelo en linfocitos y células grasas desde el inicio y después de 12 semanas de consumo de alimentos enriquecidos con DHA, solo o en combinación con AC o BG, en sujetos con riesgo de EM o afectados por ella.
La expresión de los genes afectados se evaluará mediante qRT-PCR.
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Línea de base y 12 semanas
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Niveles séricos de hemoglobina A1c (HbA1c) (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en los niveles de HbA1c, después de 12 semanas de consumo de alimentos enriquecidos con DHA, solo o en combinación con AC o BG, en sujetos con riesgo o afectados por EM.
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Línea de base y 12 semanas
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Niveles del índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA).
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en los niveles del índice de evaluación del modelo de homeostasis, después de 12 semanas de consumo de alimentos enriquecidos con DHA, solo o en combinación con AC o BG, en sujetos con riesgo de EM o afectados por ella.
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Línea de base y 12 semanas
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Niveles de metabolitos fecales (partes por millón).
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en los niveles de metabolitos alimentarios en las heces después de 12 semanas de consumo de alimentos enriquecidos con DHA, solo o en combinación con AC o BG, en sujetos con riesgo de EM o afectados por ella.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alessandra Bordoni, MD, Department of Agro-Food Sciences and Technologies, University of Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 147/2015/U/Sper
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los formularios de informes de casos individuales están disponibles para recopilar datos del estudio en formato electrónico de todos los centros de reclutamiento.
Se ha elaborado una base de datos electrónica central para capturar, validar y administrar los datos ingresados por medio de una variedad de verificaciones de edición (por ejemplo, someter los datos a verificaciones de rango, verificaciones de valores válidos, verificaciones cruzadas y revisión manual) que brinda retroalimentación a aquellos que ingresan/proporcionan los datos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lechería BEF
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