Keskeinen arvio bioaktiivisen aineen vaikutuksista terveyteen ja hyvinvointiin. Ihmisgenomista elintarviketeollisuuteen (PATHWAY-27)
keskiviikko 29. marraskuuta 2017 päivittänyt: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Bioaktiivisten rikastettujen elintarvikkeiden (BEF) päivittäisen kulutuksen vaikutuksen tutkiminen metabolisen oireyhtymän (MS) biokemiallisiin ja antropometrisiin markkereihin
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkainen ruokavaliointerventiotutkimus. Kaikkiaan 800 miestä ja naista, joilla on riski saada metabolinen oireyhtymä (MS), värvätään. Koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen, jos heillä on kaksi tai neljä MS-taudin diagnostista kriteeriä, joista vähintään yksi on:
- paastotriglyseridit ≥150 mg/dl mutta ≤400 mg/dl TAI
- HDL-kolesteroli ≤ 50 mg/ml naisilla, ≤ 40 mg/ml miehillä (paastotriglyseridit ≥ 110 mg/dl).
Jokainen neljästä rekrytointikeskuksesta rekrytoi 200 vapaaehtoista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, jotka saavat joko:
- Meijeri BEF + muna lumelääke + leipomo lumelääke
- Muna BEF + meijeriplasebo + leipomoplasebo
- Leipomo BEF + maitotuoteplasebo + munaplasebo
- Maito-, muna- ja leipomoplasebo
Osallistujien tulee kuluttaa kaikki kolme myönnettyä tuotetta joka päivä 12 viikon ajan.
Tukikelpoiset vapaaehtoiset otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti johonkin neljästä ryhmästä. Lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa osallistumisen jälkeen, jokainen osallistuja vierailee rekrytointikeskuksessa kliinisiä ja biokemiallisia tutkimuksia varten. Viikon 3 ja 9 kohdalla osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, jotka liittyvät heidän tyytyväisyytensä elintarvikkeisiin, tutkimuselintarvikkeiden kulutuksen noudattamiseen ja mahdollisiin maha-suolikanavan sivuvaikutuksiin tai terveyteen liittyviin haittatapahtumiin, joita on esiintynyt edellisten 3 viikon aikana.
Jokaisessa rekrytointikeskuksessa 40 osallistujaa vaaditaan osallistumaan lisätoimintoihin, joita ovat: ulostenäytteen otto, rasvakudoksen aspiraatio, kehonkoostumusanalyysi kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) ja fyysisen aktiivisuuden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
325
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- University of Bologna, Department of Medical and Surgical Sciences and Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Saksa, 76131
- Max Rubner-Institut
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöt, joilla on kaksi tai neljä metabolisen oireyhtymän diagnostista kriteeriä, joista vähintään yksi on kohonnut paastotriglyseridit TAI HDL-kolesteroli ≤50 mg/ml naisilla, ≤ 40mg/ml miehillä (paastotriglyseridit ≥110 mg/dl).
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on viisi metabolisen oireyhtymän kliinistä kriteeriä
- Säännöllinen lääkehoito, joka vaikuttaa seerumin lipideihin;
- Diabetes (paastoglukoosi > 1,26 g/l tai diabeteslääke);
- Keliakia, laktoosi-intoleranssi, allergia maito- tai munaproteiineille;
- antibioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Viimeaikainen syövän tai syöpähoidon historia (alle 2 vuotta);
- Aktiivinen tai äskettäin diagnosoitu suoliston imeytymishäiriö;
- Elinten vajaatoiminnan diagnoosi
- Perheellinen dyslipidemia (TG ≥ 4,5 mmol/l tai 400 mg/dl);
- Laittomien huumeiden käyttö tai krooninen alkoholismi tai tupakointi;
- Intensiivinen fyysinen harjoittelu (≥ 5 tuntia/viikko);
- DHA:ta, BG:tä tai AC:ta sisältävien ravintolisien käyttö;
- Allergia tai intoleranssi jollekin BEF:ssä käytetylle ainesosalle;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Meijeri BEF + muna lumelääke + leipomo lumelääke
200 koehenkilöä, jotka nauttivat päivittäin 12 viikon ajan: 1 annos maitotuotteita BEF + 1 annos Egg-plaseboa + 1 annos leipomon lumelääkettä
|
Maitotuotteet BEF: Pirtelöjauhe, joka on rikastettu 250 mg:lla DHA:ta ja 3 g:lla beetaglukaaneja
Leipomoplasebo: Keksit ilman rikastamista
Munaplasebo: Pakastetut pannukakut ilman rikastamista
|
|
Active Comparator: Muna BEF + meijeriplasebo + leipomoplasebo
200 koehenkilöä, jotka nauttivat päivittäin 12 viikon ajan: 1 annos munaa BEF + 1 annos meijerlaseboa + 1 annos leipomon lumelääkettä
|
Leipomoplasebo: Keksit ilman rikastamista
Muna BEF: Pakastetut pannukakut, jotka on rikastettu 250 mg:lla DHA:ta ja 320 mg:lla antosyaaneja
Meijeriplasebo: Pirtelöjauhe ilman rikastamista
|
|
Active Comparator: Leipomo BEF + maitotuoteplasebo + munaplasebo
200 koehenkilöä, jotka nauttivat päivittäin 12 viikon ajan: 1 annos Bakery BEF + 1 annos meijeriplaseboa + 1 annos muna-plaseboa
|
Munaplasebo: Pakastetut pannukakut ilman rikastamista
Meijeriplasebo: Pirtelöjauhe ilman rikastamista
Leipomo BEF: Keksit, jotka on rikastettu 250 mg:lla DHA:ta ja 320 mg:lla antosyaaneja
|
|
Placebo Comparator: Kaikki lumelääke
200 koehenkilöä, jotka nauttivat päivittäin 12 viikon ajan: 1 annos muna-plaseboa + 1 annos maitovalmisteista lumelääkettä + 1 annos leipomon lumelääkettä
|
Leipomoplasebo: Keksit ilman rikastamista
Munaplasebo: Pakastetut pannukakut ilman rikastamista
Meijeriplasebo: Pirtelöjauhe ilman rikastamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren triglyseridiarvot (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta veren triglyseridipitoisuuksissa sen jälkeen, kun 12 viikon ajan on nautittu DHA:lla rikastettuja elintarvikkeita yksinään tai yhdessä AC:n tai BG:n kanssa potilailla, joilla on MS-tautiriski tai joihin se vaikuttaa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
HDL-kolesteroliarvot veressä (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta veren HDL-kolesterolitasoissa 12 viikon elintarvikkeiden kulutuksen jälkeen
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri (mg/dl).
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta veren glukoosipitoisuuksissa 12 viikon kuluttua DHA:lla rikastettujen elintarvikkeiden nauttimisesta yksin tai yhdessä AC:n tai BG:n kanssa potilailla, joilla on MS-tautiriski tai joihin se vaikuttaa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta 12 viikon DHA:lla rikastettujen elintarvikkeiden nauttimisen jälkeen yksinään tai yhdessä AC:n tai BG:n kanssa potilailla, joilla on riski sairastua MS-tautiin tai sairastaa sitä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Vyötärön ympärysmitta (cm).
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötilanteesta sen jälkeen, kun 12 viikon ajan on kulutettu DHA:lla rikastettuja elintarvikkeita yksinään tai yhdessä AC:n tai BG:n kanssa potilailla, joilla on riski sairastua MS-tautiin tai sairastaa sitä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Virtsan elintarvikkeiden metaboliittitasot (miljoonasosia).
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta virtsan elintarvikkeiden aineenvaihduntatuotteissa 12 viikon DHA:lla rikastettujen elintarvikkeiden nauttimisen jälkeen yksinään tai yhdessä AC:n tai BG:n kanssa potilailla, joilla on riski sairastua MS-tautiin tai joilla on MS-tauti.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Ulosteen mikrobiston koostumus (pääkoordinaattien analyysi - PCOA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutokset ulosteen bakteerikoostumuksessa ja monimuotoisuudessa määritetään lähtötilanteessa ja 12 viikon DHA:lla rikastettujen elintarvikkeiden nauttimisen jälkeen yksinään tai yhdessä AC:n tai BG:n kanssa potilailla, joilla on MS-tautiriski tai joihin se vaikuttaa.
Vallitseva mikrobiyhteisö ja tietyt toiminnalliset ryhmät karakterisoidaan 16S rDNA -geenin seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS).
Yksilöiden välisiä eroja suoliston mikrobiston koostumuksessa (beeta-diversiteetti) arvioidaan pääkoordinaattien (PCOA) analyysillä.
Asianmukainen tilastollinen analyysi suoritetaan, jotta voidaan arvioida merkittäviä eroja suoliston mikrobiotan mikrobiryhmien suhteellisessa runsaudessa eri kohderyhmien välillä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot (miljoonasosia).
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta lyhytketjuisten rasvahappojen tuotannossa/saannissa ulosteessa, kun 12 viikkoa on kulutettu DHA:lla rikastettuja elintarvikkeita yksinään tai yhdessä AC:n tai BG:n kanssa potilailla, joilla on riski sairastua MS-tautiin tai sairastaa sitä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
DNA:n metylaatiotasot (%).
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Sen testaamiseksi, voivatko lymfosyytit olla käyttökelpoisia rasvakudoksen korvikkeena DNA-metylaatiossa ja geeniekspressiossa tapahtuvien muutosten havaitsemiseksi, genominlaajuiset metylaatioerot mitataan rinnakkain lymfosyyteissä ja rasvasoluissa lähtötasosta ja 12 viikon kuluttua rikastettuja elintarvikkeita. DHA yksinään tai yhdistelmänä AC:n tai BG:n kanssa potilailla, joilla on MS-tautiriski tai joihin se vaikuttaa.
Vaikuttavien geenien ilmentyminen arvioidaan qRT-PCR:llä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Seerumin hemoglobiini A1c (HbA1c) (%)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta HbA1c-tasoissa, kun 12 viikkoa on kulutettu DHA:lla rikastettuja elintarvikkeita yksinään tai yhdessä AC:n tai BG:n kanssa potilailla, joilla on MS-tautiriski tai joihin se vaikuttaa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Homeostasis Model Assessment (HOMA) -indeksitasot.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Homeostasis Model Assessment Index -tasoissa 12 viikon DHA:lla rikastettujen elintarvikkeiden nauttimisen jälkeen yksinään tai yhdessä AC:n tai BG:n kanssa potilailla, joilla on MS-tautiriski tai joihin se vaikuttaa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Ulosteen metaboliittitasot (miljoonasosia).
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Ruoka-aineenvaihduntatuotteiden pitoisuuden muutos ulosteessa lähtötilanteesta sen jälkeen, kun 12 viikon ajan on kulutettu DHA:lla rikastettuja elintarvikkeita yksinään tai yhdessä AC:n tai BG:n kanssa potilailla, joilla on MS-tautiriski tai joihin se vaikuttaa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alessandra Bordoni, MD, Department of Agro-Food Sciences and Technologies, University of Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 2. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 147/2015/U/Sper
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikista rekrytointikeskuksista on saatavilla yksittäisiä tapausraporttilomakkeita, joilla voidaan kerätä tutkimustietoja sähköiseen muotoon.
Sähköinen keskustietokanta on kehitetty syötettyjen tietojen keräämiseksi, validoimiseksi ja hallintaan erilaisilla muokkaustarkistuksilla (esim. kohdistamalla tiedoille aluetarkistukset, kelvollisten arvojen tarkistukset, ristiintarkistukset ja manuaalinen tarkistus), jotka antavat palautetta ne syöttävät/toimittavat tiedot.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .