Klíčové hodnocení účinků bioaktivních látek na zdraví a pohodu. Od lidského genomu k potravinářskému průmyslu (PATHWAY-27)
29. listopadu 2017 aktualizováno: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Zkoumání vlivu denní spotřeby bioaktivních obohacených potravin (BEF) na biochemické a antropometrické markery metabolického syndromu (MS)
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dietní intervenční studie s paralelními rameny. Celkem bude přijato 800 mužů a žen ohrožených metabolickým syndromem (RS). Subjekty budou způsobilé ke studii, pokud budou splňovat dvě až čtyři diagnostická kritéria RS, přičemž alespoň jedno z nich je:
- triglyceridy nalačno ≥150 mg/dl, ale ≤400 mg/dl NEBO
- HDL-cholesterol ≤ 50 mg/ml u žen, ≤ 40 mg/ml u mužů (s triglyceridy nalačno ≥ 110 mg/dl).
Každé ze čtyř náborových středisek přijme 200 dobrovolníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin, které obdrží buď:
- Mléko BEF + vaječné placebo + pekařské placebo
- Vaječný BEF + mléčné placebo + pekařské placebo
- Pekárna BEF + mléčné placebo + vaječné placebo
- Mléčné, vaječné a pekařské placebo
Účastníci budou muset konzumovat všechny tři přidělené produkty každý den po dobu 12 týdnů.
Způsobilí dobrovolníci budou zařazeni a náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin. Na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů po zařazení, každý účastník navštíví náborové centrum pro klinická a biochemická vyšetření. Po 3 týdnech a 9 týdnech účastníci vyplní dotazníky týkající se jejich spokojenosti s potravinářskými produkty, dodržování konzumace studovaných potravinářských produktů a jakýchkoli gastrointestinálních vedlejších účinků nebo nežádoucích účinků souvisejících se zdravím, které se vyskytly v předchozích 3 týdnech.
V každém náborovém centru se 40 účastníků bude muset zúčastnit dalších aktivit, kterými jsou: odběr vzorku stolice, aspirace tukové tkáně, analýza tělesného složení pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA) a hodnocení fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
325
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- University of Bologna, Department of Medical and Surgical Sciences and Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo, 76131
- Max Rubner-Institut
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty vykazující dvě až čtyři diagnostická kritéria pro metabolický syndrom, přičemž alespoň jedním z nich jsou zvýšené triglyceridy nalačno NEBO HDL-cholesterol ≤ 50 mg/ml u žen, ≤ 40 mg/ml u mužů (s triglyceridy nalačno ≥ 110 mg/dl).
Kritéria vyloučení:
- subjekty s pěti klinickými kritérii pro metabolický syndrom
- Pravidelná medikamentózní terapie s dopadem na sérové lipidy;
- Diabetes (glukóza nalačno > 1,26 g/l nebo antidiabetická léčba);
- Celiakie, intolerance laktózy, alergie na mléčné nebo vaječné bílkoviny;
- Léčba antibiotiky během posledních 3 měsíců;
- Nedávná historie rakoviny nebo léčby rakoviny (méně než 2 roky);
- Aktivní nebo nedávno diagnostikovaná střevní malabsorpce;
- Diagnóza selhání orgánů
- familiární dyslipidémie (TG ≥ 4,5 mmol/l nebo 400 mg/dl);
- Nelegální užívání drog nebo chronický alkoholismus nebo kouření;
- Intenzivní fyzické cvičení (≥ 5 hodin/týden);
- Konzumace doplňků výživy s obsahem DHA, BG nebo AC;
- Anamnéza alergie nebo nesnášenlivosti jakékoli složky používané v BEF;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mléko BEF + vaječné placebo + pekařské placebo
200 subjektů konzumujících každý den po dobu 12 týdnů: 1 porce Dairy BEF + 1 porce vaječného placeba + 1 porce pekařského placeba
|
Dairy BEF: Mléčný koktejl v prášku obohacený o 250 mg DHA a 3 g beta-glukanů
Pekařské placebo: Sušenky bez obohacení
Vaječné placebo: Mražené palačinky bez obohacení
|
|
Aktivní komparátor: Vaječný BEF + mléčné placebo + pekařské placebo
200 subjektů konzumujících každý den po dobu 12 týdnů: 1 porce Egg BEF + 1 porce mléčného placeba + 1 porce pekařského placeba
|
Pekařské placebo: Sušenky bez obohacení
Egg BEF: Mražené palačinky obohacené o 250 mg DHA a 320 mg anthokyanů
Mléčné placebo: Mléčný koktejl bez obohacení
|
|
Aktivní komparátor: Pekárna BEF + mléčné placebo + vaječné placebo
200 subjektů konzumujících každý den po dobu 12 týdnů: 1 porce Bakery BEF + 1 porce mléčného placeba + 1 porce vaječného placeba
|
Vaječné placebo: Mražené palačinky bez obohacení
Mléčné placebo: Mléčný koktejl bez obohacení
Bakery BEF: Sušenky obohacené o 250 mg DHA a 320 mg anthokyanů
|
|
Komparátor placeba: Všechno placebo
200 subjektů konzumujících každý den po dobu 12 týdnů: 1 porce vaječné placeba + 1 porce mléčného placeba + 1 porce pekařského placeba
|
Pekařské placebo: Sušenky bez obohacení
Vaječné placebo: Mražené palačinky bez obohacení
Mléčné placebo: Mléčný koktejl bez obohacení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny triglyceridů v krvi (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty hladiny triglyceridů v krvi po 12 týdnech konzumace potravin obohacených o DHA, samotnou nebo v kombinaci s AC nebo BG, u subjektů s rizikem nebo postižených RS.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hladiny HDL-cholesterolu v krvi (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna hladiny HDL-cholesterolu v krvi od výchozí hodnoty po 12 týdnech konzumace potravin
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi (mg/dl).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna od výchozích hodnot hladiny glukózy v krvi po 12 týdnech konzumace potravin obohacených o DHA, samotnou nebo v kombinaci s AC nebo BG, u subjektů s rizikem nebo postižených RS.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 12 týdnech konzumace potravin obohacených o DHA, samostatně nebo v kombinaci s AC nebo BG, u subjektů s rizikem nebo postižených RS.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Obvod pasu (cm).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu po 12 týdnech konzumace potravin obohacených o DHA, samostatně nebo v kombinaci s AC nebo BG, u subjektů s rizikem nebo postižených RS.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hladiny metabolitů potravy v moči (částic na miliony).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změny od výchozích hodnot hladin metabolitů potravy v moči po 12 týdnech konzumace potravin obohacených o DHA, samostatně nebo v kombinaci s AC nebo BG, u subjektů s rizikem nebo postižených RS.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Složení fekální mikroflóry (analýza hlavních souřadnic - PCOA)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změny ve fekálním bakteriálním složení a diverzitě budou stanoveny na začátku a po 12 týdnech konzumace potravin obohacených o DHA, samotnou nebo v kombinaci s AC nebo BG, u subjektů s rizikem nebo postižených RS.
Převládající mikrobiální komunita a specifické funkční skupiny budou charakterizovány sekvenováním nové generace (NGS) genu 16S rDNA.
Interindividuální rozdíly ve složení střevní mikrobioty (beta-diverzita) budou hodnoceny analýzou hlavních souřadnic (PCOA).
Pro vyhodnocení významných rozdílů v relativním množství mikrobiálních skupin střevní mikrobioty mezi různými skupinami subjektů bude provedena vhodná statistická analýza.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem (částice na milion).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v produkci/absorpci mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici po 12 týdnech konzumace potravin obohacených o DHA, samostatně nebo v kombinaci s AC nebo BG, u subjektů s rizikem nebo postižených RS.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Úrovně methylace DNA (%).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Aby bylo možné otestovat, zda mohou být lymfocyty užitečné jako náhrada za tukovou tkáň k detekci změn v methylaci DNA a genové expresi, budou paralelně provedeny celogenomové metylační rozdíly v lymfocytech a tukových buňkách od výchozího stavu a po 12 týdnech konzumace potravin obohacených o DHA, samotná nebo v kombinaci s AC nebo BG, u subjektů ohrožených nebo postižených RS.
Exprese postižených genů bude hodnocena pomocí qRT-PCR.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) v séru (%)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna od výchozích hladin HbA1c po 12 týdnech konzumace potravin obohacených o DHA, samostatně nebo v kombinaci s AC nebo BG, u subjektů s rizikem nebo postižených RS.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Úrovně indexu Homeostasis Model Assessment (HOMA).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v úrovních indexu hodnocení modelu homeostázy po 12 týdnech konzumace potravin obohacených o DHA, samostatně nebo v kombinaci s AC nebo BG, u subjektů s rizikem nebo postižených RS.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hladiny fekálních metabolitů (částic na miliony).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna od výchozích hodnot hladin metabolitů potravy ve stolici po 12 týdnech konzumace potravin obohacených o DHA, samotnou nebo v kombinaci s AC nebo BG, u subjektů s rizikem nebo postižených RS.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alessandra Bordoni, MD, Department of Agro-Food Sciences and Technologies, University of Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 147/2015/U/Sper
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivé formuláře kazuistik jsou k dispozici pro sběr dat ze studií do elektronické podoby ze všech náborových center.
Byla vypracována centrální elektronická databáze pro zachycení, ověření a správu zadaných dat pomocí různých kontrol úprav (např. podrobení dat kontrolám rozsahu, kontrolám platných hodnot, křížovým kontrolám a ruční kontrole), které poskytují zpětnou vazbu ti, kteří údaje zadávají/poskytují.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .