Kluczowa ocena wpływu substancji bioaktywnych na zdrowie i dobre samopoczucie. Od ludzkiego genomu do przemysłu spożywczego (PATHWAY-27)
29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Luigi Ricciardiello, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Badanie wpływu codziennego spożycia wzbogaconej żywności bioaktywnej (BEF) na biochemiczne i antropometryczne markery zespołu metabolicznego (MS)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie interwencji dietetycznej. W sumie zatrudnionych zostanie 800 mężczyzn i kobiet zagrożonych zespołem metabolicznym (SM). Pacjenci będą kwalifikować się do badania, jeśli przedstawią od dwóch do czterech kryteriów diagnostycznych SM, z których przynajmniej jedno to:
- trójglicerydy na czczo ≥150 mg/dl, ale ≤400 mg/dl LUB
- HDL-cholesterol ≤50 mg/ml u kobiet, ≤ 40 mg/ml u mężczyzn (z trójglicerydami na czczo ≥110 mg/dl).
Każdy z czterech ośrodków rekrutacyjnych zrekrutuje 200 ochotników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup, które otrzymają:
- Nabiał BEF + jajko placebo + pieczywo placebo
- Jajko BEF + mleczne placebo + piekarnicze placebo
- Piekarnia BEF + mleczne placebo + jajko placebo
- Placebo nabiałowe, jajeczne i piekarnicze
Uczestnicy będą zobowiązani do spożywania wszystkich trzech przydzielonych produktów każdego dnia przez 12 tygodni.
Kwalifikujący się wolontariusze zostaną włączeni i losowo przydzieleni do jednej z czterech grup. Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni po włączeniu, każdy uczestnik odwiedzi centrum rekrutacyjne w celu przeprowadzenia badań klinicznych i biochemicznych. Po 3 tygodniach i 9 tygodniach uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące ich zadowolenia z produktów żywnościowych, przestrzegania zaleceń dotyczących spożycia badanych produktów żywnościowych oraz wszelkich skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego lub zdarzeń niepożądanych związanych ze zdrowiem, które wystąpiły w ciągu ostatnich 3 tygodni.
W każdym ośrodku rekrutacyjnym 40 uczestników będzie musiało wziąć udział w dodatkowych zajęciach, są to: pobranie próbki kału, aspiracja tkanki tłuszczowej, analiza składu ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) oraz ocena aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
325
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Niemcy, 76131
- Max Rubner-Institut
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- University of Bologna, Department of Medical and Surgical Sciences and Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z dwoma do czterema kryteriami diagnostycznymi zespołu metabolicznego, z których przynajmniej jednym jest podwyższone stężenie trójglicerydów na czczo LUB cholesterol HDL ≤50 mg/ml u kobiet, ≤ 40 mg/ml u mężczyzn (z trójglicerydami na czczo ≥110 mg/dl).
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z pięcioma kryteriami klinicznymi zespołu metabolicznego
- Regularna farmakoterapia mająca wpływ na lipidy w surowicy;
- Cukrzyca (stężenie glukozy na czczo > 1,26 g/l lub leczenie przeciwcukrzycowe);
- Celiakia, nietolerancja laktozy, alergia na białka mleka lub jaj;
- Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Niedawna historia raka lub leczenia raka (mniej niż 2 lata);
- Aktywne lub niedawno zdiagnozowane złe wchłanianie jelitowe;
- Diagnoza niewydolności narządów
- rodzinna dyslipidemia (TG ≥ 4,5 mmol/l lub 400 mg/dl);
- Nielegalne zażywanie narkotyków lub przewlekły alkoholizm lub palenie;
- Intensywny wysiłek fizyczny (≥ 5 godzin tygodniowo);
- Spożywanie suplementów diety zawierających DHA, BG lub AC;
- Historia alergii lub nietolerancji na którykolwiek ze składników użytych w BEF;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nabiał BEF + jajko placebo + pieczywo placebo
200 osób spożywających codziennie przez 12 tygodni: 1 porcję Dairy BEF + 1 porcję placebo Egg + 1 porcję placebo Bakery
|
Dairy BEF: Milkshake w proszku wzbogacony o 250 mg DHA i 3 g beta-glukanów
Piekarnicze placebo: Herbatniki bez wzbogacania
Jajeczne placebo: Mrożone naleśniki bez wzbogacania
|
|
Aktywny komparator: Jajko BEF + mleczne placebo + piekarnicze placebo
200 osób spożywających codziennie przez 12 tygodni: 1 porcję Egg BEF + 1 porcję Dairy placebo + 1 porcję Bakery placebo
|
Piekarnicze placebo: Herbatniki bez wzbogacania
Jajko BEF: Mrożone naleśniki wzbogacone 250 mg DHA i 320 mg antocyjanów
Nabiałowe placebo: Koktajl mleczny w proszku bez wzbogacania
|
|
Aktywny komparator: Piekarnia BEF + mleczne placebo + jajko placebo
200 osób spożywających codziennie przez 12 tygodni: 1 porcję Bakery BEF + 1 porcję Dairy placebo + 1 porcję Egg placebo
|
Jajeczne placebo: Mrożone naleśniki bez wzbogacania
Nabiałowe placebo: Koktajl mleczny w proszku bez wzbogacania
Bakery BEF: Herbatniki wzbogacone 250 mg DHA i 320 mg antocyjanów
|
|
Komparator placebo: Wszystkie placebo
200 osób spożywających codziennie przez 12 tygodni: 1 porcję placebo z jajek + 1 porcję placebo z nabiału + 1 porcję placebo z piekarni
|
Piekarnicze placebo: Herbatniki bez wzbogacania
Jajeczne placebo: Mrożone naleśniki bez wzbogacania
Nabiałowe placebo: Koktajl mleczny w proszku bez wzbogacania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie trójglicerydów we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana poziomu trójglicerydów we krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach spożywania pokarmów wzbogaconych w DHA, sam lub w połączeniu z AC lub BG, u osób zagrożonych lub dotkniętych SM.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Stężenie cholesterolu HDL we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL we krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach spożywania pokarmów
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy we krwi (mg/dl).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach spożywania pokarmów wzbogaconych w DHA, sam lub w połączeniu z AC lub BG, u osób zagrożonych lub dotkniętych stwardnieniem rozsianym.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach spożywania pokarmów wzbogaconych w DHA, sam lub w połączeniu z AC lub BG, u osób zagrożonych lub dotkniętych stwardnieniem rozsianym.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Obwód talii (cm).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach spożywania pokarmów wzbogaconych w DHA, sam lub w połączeniu z AC lub BG, u osób zagrożonych lub dotkniętych SM.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Poziomy metabolitów żywności w moczu (części na milion).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiany od wartości wyjściowych w poziomach metabolitów żywności w moczu, po 12 tygodniach spożywania żywności wzbogaconej w DHA, sam lub w połączeniu z AC lub BG, u osób zagrożonych lub dotkniętych SM.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Skład mikroflory kałowej (analiza głównych współrzędnych - PCOA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiany w składzie i różnorodności bakterii kałowych zostaną określone na początku badania i po 12 tygodniach spożywania pokarmów wzbogaconych w DHA, sam lub w połączeniu z AC lub BG, u osób zagrożonych lub dotkniętych SM.
Dominująca społeczność drobnoustrojów i określone grupy funkcyjne zostaną scharakteryzowane przez sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) genu 16S rDNA.
Różnice międzyosobnicze w składzie mikroflory jelitowej (beta-diversity) zostaną ocenione za pomocą analizy głównych współrzędnych (PCOA).
Przeprowadzona zostanie odpowiednia analiza statystyczna w celu oceny znaczących różnic we względnej liczebności grup mikroorganizmów mikroflory jelitowej między różnymi grupami badanych.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale (części na milion).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w produkcji/wychwytie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale po 12 tygodniach spożywania pokarmów wzbogaconych w DHA, sam lub w połączeniu z AC lub BG, u osób zagrożonych lub dotkniętych SM.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Poziomy metylacji DNA (%).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Aby sprawdzić, czy limfocyty mogą być przydatne jako substytut tkanki tłuszczowej do wykrywania zmian w metylacji DNA i ekspresji genów, różnice metylacji w całym genomie zostaną przeprowadzone równolegle w limfocytach i komórkach tłuszczowych od wartości wyjściowej i po 12 tygodniach spożywania pokarmów wzbogaconych DHA, sam lub w połączeniu z AC lub BG, u osób zagrożonych lub dotkniętych SM.
Ekspresja dotkniętych genów zostanie oceniona metodą qRT-PCR.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Poziomy hemoglobiny A1c (HbA1c) w surowicy (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana poziomu HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych, po 12 tygodniach spożywania pokarmów wzbogaconych w DHA, sam lub w połączeniu z AC lub BG, u osób zagrożonych lub dotkniętych SM.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Poziomy wskaźnika oceny modelu homeostazy (HOMA).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach Homeostasis Model Assessment Index, po 12 tygodniach spożywania żywności wzbogaconej w DHA, sam lub w połączeniu z AC lub BG, u osób zagrożonych lub dotkniętych SM.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Poziomy metabolitów w kale (części na milion).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana poziomu metabolitów pokarmowych w stolcu w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach spożywania pokarmów wzbogaconych w DHA, sam lub w połączeniu z AC lub BG, u osób zagrożonych lub dotkniętych stwardnieniem rozsianym.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alessandra Bordoni, MD, Department of Agro-Food Sciences and Technologies, University of Bologna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 147/2015/U/Sper
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostępne są formularze opisów poszczególnych przypadków, umożliwiające gromadzenie danych z badań w formie elektronicznej ze wszystkich ośrodków rekrutacyjnych.
Opracowano centralną elektroniczną bazę danych w celu przechwytywania, weryfikowania i zarządzania wprowadzonymi danymi za pomocą różnych kontroli edycji (np. wprowadzających/podających dane.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .