胆管識別のための蛍光胆道造影と白色光
腹腔鏡下胆嚢摘出術中の近赤外無切開蛍光胆管造影（NIFC）の有効性
調査の概要
詳細な説明
最近、蛍光灯と静脈内色素を使用して構造を可視化する新しい技術が開発されました。
近赤外無切開蛍光胆管造影 (NIFC) は、手術中に蛍光を使用して適切に標識された構造を検出する医療画像技術です。
NIFC は、カラー反射画像 (白色光) と蛍光発光 (近赤外光) からリアルタイムで同時に情報を提供する目的で、イメージング デバイスを使用して実行されます。 1つまたは複数の光源を使用して、サンプルを励起および照明します。 光は、フルオロフォアの発光スペクトルと一致する光学フィルターを使用して収集されます。 イメージング レンズとデジタル カメラを使用して、最終的な画像を生成します。
腹腔鏡下胆嚢摘出術中、蛍光による肝外胆管の可視化は、近赤外無切開蛍光胆道造影法 (NIFC) と呼ばれます。 NIFC を実行するには蛍光装置と色素が必要ですが、この技術は放射線や切開を必要としません。 蛍光染料は、手術の少なくとも45分前に静脈内投与され、肝臓と胆管によって排泄されます。この研究は、可視化における近赤外蛍光胆道造影（NIFC）と標準的な白色光イメージング（WLI）の有効性を比較するように設計されています。腹腔鏡下胆嚢摘出術中の主要な胆管および肝構造 (嚢胞管、右肝管、総肝管、総胆管、嚢胞-CBD接合部、嚢胞-胆嚢接合部および副管) を特定します。
適格な患者は、臨床および試験評価を通じて特定されます。 適格性は、患者の主治医によって確認されます。 外科医が手術の適応と日付を決定します。 患者が適格であることが確認されると、外科医は研究を詳細に紹介します。 研究に紹介され、質問をする機会があった後、患者が参加する意思がある場合、インフォームドコンセント文書を確認して署名するよう求められます。
臨床試験に参加すると、患者は無作為に介入群に割り当てられます。 データは、登録時、手術中、手術終了時、および手術後 1 週間で収集されます。
臨床試験に参加すると、マスター研究データベース (REDCap) は、コンピューターで生成されたランダム シーケンスを使用して、サイト (1:1) 内の研究アーム (1:1) の 1 つに患者をランダムに割り当てます。 これにより、各サイトの割り当てシーケンスが提供されます。 患者が登録され、REDCap のデータベース ファイルがその患者に対して開始されると、その患者は研究部門の 1 つに電子的に割り当てられます。
患者は介入に対して盲目になりますが、介入の性質上、外科医が盲検化することはできません。 この研究には、各サイトでかなりの数の外科医が関与するため、いずれかのアプローチに賛成または反対する一部の外科医の潜在的なバイアスを補う必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedar Sinai
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin
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Varese、イタリア
- University of Insubria
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Hamburg、ドイツ
- Askelopios Westklinikum Hamburg
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Rostock、ドイツ
- Klinikum Südstadt Rostock
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Tokyo、日本
- University of Tokyo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女両方の患者
- 最低年齢: 18 歳
- 国の中心部で話されている言語の話し言葉と書き言葉のコマンド
- -研究手順を理解し、従い、インフォームドコンセントに署名する能力
除外基準:
- ヨウ化物に対する既知のアレルギー
- -凝固障害の既知の病歴
- 既知の中等度または重度の肝疾患 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性が否定されなかった女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：キセノンライト
腹腔鏡下胆嚢摘出術（キセノン光使用）
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白色光による標準的な腹腔鏡下胆嚢摘出術
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実験的：近赤外光
腹腔鏡下胆嚢摘出術（近赤外光併用）
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白色光による標準的な腹腔鏡下胆嚢摘出術
術前にインドシアニングリーンを注射した後の赤外光での腹腔鏡下胆嚢摘出術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近赤外光を用いた胆管切除前後の検出率
時間枠：解剖直後（ベースライン）と同じ手術手技中に解剖直後。
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腹腔鏡下胆嚢摘出術中の総胆管検出率とは、近赤外光を用いて、切開直前に総胆管が可視化された患者の割合（ベースライン）および切開直後に可視化された患者の割合として定義されます。
検出率は各群ごとに個別に計算され、同定に成功した患者の割合として報告されました。
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解剖直後（ベースライン）と同じ手術手技中に解剖直後。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Raul Rosenthal, MD、Cleveland Clinic Florida
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLA 15-108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Redcap が使用されます 共有されるデータ - 年齢、性別、臨床検査値および画像を含む術前データ、手術外科医および観察者による白色光および赤外光による肝外胆道構造の視覚化を含む術中データ、胆汁漏れ; ICG や胆管損傷に対する反応などの合併症を記録した術後データ。
各センターが個々の患者の追跡を完了すると、データが利用可能になります（通常、手術後2週間）。 各センターは、毎月 Redcap のデータを更新します。
データは、事前に決定されたフォーム (IRB 委員会によって承認されたもの) で最初に取得され、電子記録の保持と分析のために Redcap に転送されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。