Fluorescenční cholangiografie vs bílé světlo pro identifikaci žlučovodů
Účinnost blízké infračervené bezřezné fluorescenční cholangiografie (NIFC) během laparoskopické cholecystektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedávno byla vyvinuta nová technika pro vizualizaci struktur pomocí fluorescenčního světla a intravenózního barviva.
Near Incisionless Fluorescent Cholangiography (NIFC) je lékařská zobrazovací technika, která využívá fluorescenci k detekci správně označených struktur během operace.
NIFC se provádí pomocí zobrazovacích zařízení za účelem poskytování simultánních informací v reálném čase z barevných odrazových snímků (bílé světlo) a fluorescenční emise (blízké infračervené světlo). K vybuzení a osvětlení vzorku se používá jeden nebo více světelných zdrojů. Světlo se shromažďuje pomocí optických filtrů, které odpovídají emisnímu spektru fluoroforu. K vytvoření konečného obrazu se používají zobrazovací čočky a digitální fotoaparáty.
Během laparoskopických cholecystektomií se vizualizace extrahepatálních žlučovodů pomocí fluorescence nazývá Near Infrared Incisionless Fluorescent Cholangiography (NIFC). Fluorescenční vybavení a barvivo jsou nezbytné k provedení NIFC, ale tato technika nevyžaduje žádné záření ani řez. Nejméně 45 minut před operací se intravenózně podává fluorescenční barvivo, které je vylučováno játry a žlučovodem. a identifikace hlavních žlučových a jaterních struktur (cystický kanál, pravý jaterní kanál, společný jaterní kanál, společný žlučový kanál, cystický-CBD přechod, cystický-žlučníkový přechod a jakékoli pomocné kanálky) během laparoskopické cholecystektomie.
Vhodní pacienti budou identifikováni prostřednictvím klinického a testovacího vyhodnocení. Způsobilost bude ověřena primárním chirurgem pacienta. Indikaci a termín operace určí chirurg. Jakmile je pacient potvrzen jako způsobilý, chirurg podrobně představí studii. Pokud je pacient po uvedení do studie a po možnosti klást otázky ochoten se zúčastnit, bude požádán, aby si přečetl a podepsal dokument informovaného souhlasu.
Po vstupu do klinické studie budou pacienti náhodně zařazeni do intervenční větve. Údaje budou shromažďovány v době zápisu, během operace, na konci operace a jeden týden po operaci.
Po vstupu do klinické studie databáze hlavní studie (REDCap, náhodně přiřadí pacienty do jednoho z ramen studie (1:1) v rámci místa (1:1) pomocí počítačem generované náhodné sekvence. To poskytne alokační sekvenci pro každou lokalitu. Jakmile je pacient zaregistrován a je pro něj spuštěn databázový soubor v REDCap, bude elektronicky přiřazen do jednoho z ramen studie.
Pacient bude k zákroku slepý, ale oslepení chirurgem nebude možné vzhledem k povaze zákroku. Studie bude zahrnovat značný počet chirurgů na každém pracovišti, což by mělo kompenzovat případné předsudky některých z nich ve prospěch nebo proti kterémukoli přístupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin
-
-
-
-
-
Varese, Itálie
- University of Insubria
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- University of Tokyo
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo
- Askelopios Westklinikum Hamburg
-
Rostock, Německo
- Klinikum Südstadt Rostock
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedar Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví
- Minimální věk: 18 let
- Mluvená a psaná znalost jazyka, kterým se mluví v centru země
- Schopnost porozumět postupům studie a dodržovat je a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známé alergie na jodidy
- Známá anamnéza koagulopatie
- Známé středně těžké nebo těžké onemocnění jater Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo u kterých nebyla vyloučena možnost otěhotnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Xenonové světlo
Laparoskopická cholecystektomie s Xenonovým světlem
|
Standardní laparoskopická cholecystektomie s bílým světlem
|
|
Experimentální: Blízké infračervené světlo
Laparoskopická cholecystektomie s infračerveným světlem blízkého spektra
|
Standardní laparoskopická cholecystektomie s bílým světlem
Laparoskopická cholecystektomie v infračerveném světle po injekci indocyaninové zeleně před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce společného žlučovodu před a po disekci pomocí infračerveného světla
Časové okno: Bezprostředně před disekcí (výchozí stav) a bezprostředně po disekci během stejného chirurgického výkonu.
|
Míra detekce společného žlučovodu během laparoskopické cholecystektomie, definovaná jako podíl pacientů, u kterých byl společný žlučovod vizualizován bezprostředně před disekcí (výchozí stav) a bezprostředně po disekci pomocí infračerveného světla.
Míra detekce byla vypočítána samostatně pro každou skupinu a uvedena jako procento pacientů s úspěšnou identifikací.
|
Bezprostředně před disekcí (výchozí stav) a bezprostředně po disekci během stejného chirurgického výkonu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raul Rosenthal, MD, Cleveland Clinic Florida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučníku
- Cholecystitida
- Cholelitiáza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Endoskopie
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Chirurgické zákroky biliárního traktu
- Laparoskopie
- Cholecystektomie
- Cholecystektomie, laparoskopická
Další identifikační čísla studie
- FLA 15-108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Redcap bude použit Data ke sdílení - předoperační data včetně věku, pohlaví, laboratorních hodnot a zobrazení, intraoperační data včetně vizualizace extrahepatické biliární struktury bílým světlem a infračerveným světlem operujícím chirurgem a pozorovatelem , jakýkoli únik žluči; pooperační údaje dokumentující jakékoli komplikace, jako je reakce na ICG nebo poranění žlučovodů.
Data budou k dispozici, jakmile každé centrum dokončí sledování každého jednotlivého pacienta (obvykle 2 týdny po operaci). Každé centrum aktualizuje data na Redcap měsíčně.
Data budou nejprve získána na předem určených formulářích (schválených komisí IRB) a přenesena do Redcap pro elektronické vedení záznamů a analýzu.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .