담관 식별을 위한 형광 담관 조영술 대 백색광
복강경 담낭절제술 중 근적외선 무절개 형광 담관조영술(NIFC)의 효능
연구 개요
상세 설명
최근 형광등과 정맥 염료를 사용하여 구조를 시각화하는 새로운 기술이 개발되었습니다.
근적외선 무절개 형광 담관조영술(NIFC)은 형광을 사용하여 수술 중에 적절하게 표지된 구조를 감지하는 의료 영상 기술입니다.
NIFC는 색 반사 이미지(백색광)와 형광 방출(근적외선)에서 실시간 동시 정보를 제공할 목적으로 이미징 장치를 사용하여 수행됩니다. 하나 이상의 광원을 사용하여 샘플을 여기시키고 조명합니다. 형광단의 방출 스펙트럼과 일치하는 광학 필터를 사용하여 빛을 수집합니다. 이미징 렌즈와 디지털 카메라는 최종 이미지를 생성하는 데 사용됩니다.
복강경 담낭절제술 동안 형광이 있는 간외 담관의 시각화를 근적외선 무절개 형광 담관조영술(NIFC)이라고 합니다. NIFC를 수행하기 위해서는 형광 장비와 염료가 필요하지만, 기술은 방사선이나 절개가 필요하지 않습니다. 수술 최소 45분 전에 형광 염료를 정맥 주사하여 간과 담관으로 배설합니다. 및 복강경 담낭절제술 동안 주요 담즙 및 간 구조(낭성관, 우간관, 총간관, 총담관, 낭성-CBD 접합부, 낭성-담낭 접합부 및 모든 부속관)를 확인합니다.
적격 환자는 임상 및 테스트 평가를 통해 식별됩니다. 적격 여부는 환자의 주치의가 확인합니다. 외과 의사는 수술의 적응증과 날짜를 결정합니다. 환자가 적격한 것으로 확인되면 외과의는 연구를 자세히 소개합니다. 연구에 소개되고 질문할 기회를 얻은 후 환자가 기꺼이 참여하는 경우, 사전 동의 문서를 검토하고 서명하도록 요청받을 것입니다.
임상 시험에 참여하면 환자는 중재군에 무작위로 배정됩니다. 데이터는 등록 시점, 수술 중, 수술 종료 시점 및 수술 후 1주일에 수집됩니다.
임상 시험에 참여하면 마스터 연구 데이터베이스(REDCap, 컴퓨터 생성 무작위 순서를 사용하여 사이트(1:1) 내 연구 부문(1:1) 중 하나에 환자를 무작위로 할당합니다. 이렇게 하면 각 사이트에 대한 할당 순서가 제공됩니다. 환자가 등록되고 해당 환자에 대해 REDCap의 데이터베이스 파일이 시작되면 연구 부문 중 하나에 전자적으로 할당됩니다.
환자는 개입에 대해 눈이 멀게 되지만 외과의는 개입의 특성상 눈을 멀게 할 수 없습니다. 이 연구는 각 사이트에서 상당한 수의 외과의사를 포함할 것이며, 이는 그들 중 일부가 어느 접근법에 대해 찬성하거나 반대하는 잠재적 편견을 보상해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일
- Askelopios Westklinikum Hamburg
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Rostock, 독일
- Klinikum Südstadt Rostock
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedar Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin
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Varese, 이탈리아
- University of Insubria
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Tokyo, 일본
- University of Tokyo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 두 성별의 환자
- 최소 연령: 만 18세
- 중앙에서 사용되는 언어의 말하기 및 쓰기 명령
- 연구 절차를 이해하고 따르며 사전 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 요오드화물에 대한 알려진 알레르기
- 응고 병증의 알려진 병력
- 알려진 중등도 또는 중증 간 질환 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 배제되지 않은 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제논 라이트
라파로스코피 담낭 절제술 (크세논 광원)
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백색광을 이용한 표준 복강경 담낭절제술
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실험적: 근적외선
근적외선을 이용한 복강경 담낭 절제술
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백색광을 이용한 표준 복강경 담낭절제술
수술 전 인도시아닌 그린 주입 후 적외선으로 복강경 담낭 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근적외선을 이용한 해부 전후 총담관 검출률
기간: 해부 직전(기준선) 및 동일 수술 절차 중 해부 직후
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복강경 담낭절제술 중 총담관 검출률, 이는 근적외선을 이용하여 박리 직전(기준선) 및 박리 직후에 총담관이 시각화된 환자의 비율로 정의됩니다.
검출률은 각 군별로 개별적으로 계산되었으며, 성공적으로 확인된 환자의 백분율로 보고되었습니다.
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해부 직전(기준선) 및 동일 수술 절차 중 해부 직후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Raul Rosenthal, MD, Cleveland Clinic Florida
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLA 15-108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Redcap이 사용될 것입니다. 공유할 데이터 - 연령, 성별, 검사 결과 및 영상을 포함한 수술 전 데이터, 수술 외과의와 관찰자가 백색광 및 적외선을 사용한 간외 담도 구조의 시각화를 포함한 수술 중 데이터 , 모든 담즙 누출; ICG 또는 담관 손상에 대한 반응과 같은 합병증을 문서화한 수술 후 데이터.
데이터는 각 센터가 각 개별 환자의 추적을 완료할 때(일반적으로 수술 후 2주) 사용할 수 있습니다. 각 센터는 매월 Redcap의 데이터를 업데이트합니다.
데이터는 초기에 사전 결정된 양식(IRB 위원회에서 승인)으로 수집되며 전자 기록 보관 및 분석을 위해 Redcap으로 전송됩니다.
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