Colangiografia fluorescente vs luz branca para identificação de ductos biliares
Eficácia da colangiografia fluorescente sem incisão de infravermelho próximo (NIFC) durante a colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Recentemente, uma nova técnica para visualizar estruturas usando luz fluorescente e corante intravenoso foi desenvolvida.
A colangiografia fluorescente sem incisão por infravermelho próximo (NIFC) é uma técnica de imagem médica que usa fluorescência para detectar estruturas adequadamente marcadas durante a cirurgia.
A NIFC é realizada por meio de dispositivos de imagem com o objetivo de fornecer informações simultâneas em tempo real a partir de imagens de refletância colorida (luz branca) e emissão de fluorescência (luz infravermelha próxima). Uma ou mais fontes de luz são usadas para excitar e iluminar a amostra. A luz é coletada usando filtros ópticos que correspondem ao espectro de emissão do fluoróforo. Lentes de imagem e câmeras digitais são usadas para produzir a imagem final.
Durante as colecistectomias laparoscópicas, a visualização dos ductos biliares extra-hepáticos com fluorescência é chamada de Colangiografia Fluorescente Incisionless Near Infrared (NIFC). Equipamento de fluorescência e um corante são necessários para realizar um NIFC, mas a técnica não requer radiação ou incisão. Um corante fluorescente é administrado por via intravenosa pelo menos 45 minutos antes da cirurgia, que é excretado pelo fígado e pelo ducto biliar. e identificação das principais estruturas biliares e hepáticas (Ducto Cístico, Ducto Hepático Direito, Ducto Hepático Comum, Ducto Colédoco, Junção Cístico-CBD, Junção Cístico-Vesícula Biliar e quaisquer Dutos Acessórios) durante a colecistectomia laparoscópica.
Os pacientes elegíveis serão identificados por meio de avaliação clínica e de testes. A elegibilidade será verificada pelo cirurgião principal do paciente. O cirurgião determinará a indicação e a data da cirurgia. Assim que um paciente for confirmado como elegível, o cirurgião apresentará o estudo em detalhes. Se após ser apresentado ao estudo e ter tido a oportunidade de fazer perguntas, o paciente estiver disposto a participar, ele/ela será solicitado a revisar e assinar o documento de consentimento informado.
Após a entrada no estudo clínico, os pacientes serão alocados aleatoriamente para o braço de intervenção. Os dados serão coletados no momento da inscrição, durante a cirurgia, no final da cirurgia e uma semana após a cirurgia.
Após a entrada no estudo clínico, o banco de dados principal do estudo (REDCap) alocará pacientes aleatoriamente para um dos braços do estudo (1:1) dentro do local (1:1) usando uma sequência aleatória gerada por computador. Isso fornecerá uma sequência de alocação para cada local. Depois que um paciente é inscrito e um arquivo de banco de dados no REDCap é iniciado para esse paciente, ele/ela será atribuído eletronicamente a um dos braços do estudo.
O paciente ficará cego para a intervenção, mas o cegamento do cirurgião não será possível devido à natureza da intervenção. O estudo envolverá um número considerável de cirurgiões em cada local, o que deve compensar qualquer possível viés de alguns deles a favor ou contra qualquer uma das abordagens.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Askelopios Westklinikum Hamburg
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Rostock, Alemanha
- Klinikum Südstadt Rostock
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedar Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Varese, Itália
- University of Insubria
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Tokyo, Japão
- University of Tokyo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos
- Idade mínima: 18 anos
- Domínio falado e escrito da língua falada no centro do país
- Capacidade de entender e seguir os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas a iodetos
- História conhecida de coagulopatia
- Doença hepática moderada ou grave conhecida Mulheres grávidas ou amamentando, ou para as quais a possibilidade de gravidez não foi descartada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Luz de Xenónio
Colecistectomia laparoscópica com Luz de Xénon
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Colecistectomia laparoscópica padrão com luz branca
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Experimental: Luz infravermelha próxima
Colecistectomia laparoscópica com luz de infravermelho próximo
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Colecistectomia laparoscópica padrão com luz branca
Colecistectomia laparoscópica em luz infravermelha após injeção de indocianina verde no pré-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Detecção do Colédoco Antes e Depois da Disseção Usando Luz Infravermelha Próxima
Prazo: Imediatamente antes da dissecção (linha de base) e imediatamente após a dissecção durante o mesmo procedimento cirúrgico.
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Taxa de deteção do colédoco durante a colecistectomia laparoscópica, definida como a proporção de doentes em que o colédoco foi visualizado imediatamente antes da dissecção (linha de base) e imediatamente após a dissecção utilizando luz de infravermelhos próximo.
A taxa de deteção foi calculada separadamente para cada braço e relatada como a percentagem de doentes com identificação bem-sucedida.
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Imediatamente antes da dissecção (linha de base) e imediatamente após a dissecção durante o mesmo procedimento cirúrgico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raul Rosenthal, MD, Cleveland Clinic Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças da Vesícula Biliar
- Colecistite
- Colelitíase
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Procedimentos cirúrgicos do trato biliar
- Laparoscopia
- Colecistectomia
- Colecistectomia, laparoscópica
Outros números de identificação do estudo
- FLA 15-108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Redcap será usado Dados a serem compartilhados - dados pré-operatórios incluindo idade, sexo, valores laboratoriais e de imagem, dados intra-operatórios incluindo visualização da estrutura biliar extra-hepática com luz branca e com luz infravermelha pelo cirurgião operacional e pelo observador , qualquer vazamento de bile; dados pós-operatórios documentando quaisquer complicações, como reação ao ICG ou lesão do ducto biliar.
Os dados estarão disponíveis quando cada centro terminar o acompanhamento de cada paciente individual (geralmente 2 semanas após a cirurgia). Cada centro atualizará os dados no Redcap mensalmente.
Os dados serão inicialmente obtidos em formulários pré-definidos (aprovados pelo comitê do IRB) e transferidos para o Redcap para registro e análise eletrônica.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .