Fluoreszenz-Cholangiographie vs. Weißlicht zur Identifizierung der Gallenwege

Kürzlich wurde eine neuartige Technik zur Visualisierung von Strukturen unter Verwendung von Fluoreszenzlicht und intravenösem Farbstoff entwickelt.

Nahinfrarot Inzisionslose Fluoreszenz-Cholangiographie (NIFC) ist eine medizinische Bildgebungstechnik, die Fluoreszenz verwendet, um richtig markierte Strukturen während der Operation zu erkennen.

NIFC wird unter Verwendung von Bildgebungsgeräten durchgeführt, um simultane Echtzeitinformationen aus Farbreflexionsbildern (weißes Licht) und Fluoreszenzemission (nahes Infrarotlicht) bereitzustellen. Eine oder mehrere Lichtquellen werden verwendet, um die Probe anzuregen und zu beleuchten. Licht wird mit optischen Filtern gesammelt, die dem Emissionsspektrum des Fluorophors entsprechen. Bildgebende Objektive und Digitalkameras werden verwendet, um das endgültige Bild zu erzeugen.

Bei der laparoskopischen Cholezystektomie wird die Visualisierung der extrahepatischen Gallengänge mit Fluoreszenz als Near Infrared Incisionless Fluorescent Cholangiography (NIFC) bezeichnet. Eine Fluoreszenzausrüstung und ein Farbstoff sind erforderlich, um eine NIFC durchzuführen, aber die Technik erfordert keine Bestrahlung oder Inzision. Mindestens 45 Minuten vor der Operation wird ein Fluoreszenzfarbstoff intravenös verabreicht, der über die Leber und den Gallengang ausgeschieden wird. Die Studie soll die Wirksamkeit der Nahinfrarot-Fluoreszenz-Cholangiographie (NIFC) mit der Standard-Weißlicht-Bildgebung (WLI) bei der Visualisierung vergleichen und Identifizierung der wichtigsten Gallen- und Leberstrukturen (Ductus cysticus, rechter Ductus hepaticus, Ductus hepaticus communis, Ductus choledochus, Cystic-CBD-Verbindung, Cystic-Gallenblasen-Verbindung und alle Nebengänge) während der laparoskopischen Cholezystektomie.

Geeignete Patienten werden durch klinische und Testauswertung identifiziert. Die Eignung wird vom Hauptchirurgen des Patienten überprüft. Der Chirurg legt die Indikation und das Datum der Operation fest. Sobald ein Patient als geeignet bestätigt wurde, wird der Chirurg die Studie im Detail vorstellen. Wenn der Patient, nachdem er in die Studie eingeführt wurde und die Gelegenheit hatte, Fragen zu stellen, zur Teilnahme bereit ist, wird er/sie gebeten, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben .

Bei Eintritt in die klinische Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt. Die Daten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme, während der Operation, am Ende der Operation und eine Woche nach der Operation erhoben.

Beim Eintritt in die klinische Studie werden die Patienten in der Master-Studiendatenbank (REDCap) unter Verwendung einer computergenerierten Zufallssequenz nach dem Zufallsprinzip einem der Studienarme (1:1) innerhalb des Standorts (1:1) zugewiesen. Dadurch wird eine Zuordnungssequenz für jeden Standort bereitgestellt. Sobald ein Patient registriert ist und eine Datenbankdatei in REDCap für diesen Patienten erstellt wurde, wird er/sie elektronisch einem der Studienarme zugewiesen.

Der Patient ist für den Eingriff blind, aber eine Verblindung durch den Chirurgen ist aufgrund der Art des Eingriffs nicht möglich. An der Studie wird eine beträchtliche Anzahl von Chirurgen an jedem Standort beteiligt sein, was jede potenzielle Voreingenommenheit einiger von ihnen zugunsten oder gegen einen der beiden Ansätze ausgleichen sollte.