Fluoresoiva kolangiografia vs valkoinen valo sappikanavien tunnistamiseen
Near Infrared Incisionless Fluorescent Cholangiography (NIFC) tehokkuus laparoskooppisen kolekystektomian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin on kehitetty uusi tekniikka rakenteiden visualisoimiseksi käyttämällä fluoresoivaa valoa ja suonensisäistä väriainetta.
Near Infrared Incisionless Fluorescent Cholangiography (NIFC) on lääketieteellinen kuvantamistekniikka, joka käyttää fluoresenssia asianmukaisesti merkittyjen rakenteiden havaitsemiseen leikkauksen aikana.
NIFC suoritetaan kuvantamislaitteilla, joiden tarkoituksena on tarjota reaaliaikaista samanaikaista tietoa väriheijastuskuvista (valkoinen valo) ja fluoresenssiemissio (lähellä infrapunavalo). Näytteen virittämiseen ja valaisemiseen käytetään yhtä tai useampaa valonlähdettä. Valo kerätään käyttämällä optisia suodattimia, jotka vastaavat fluoroforin emissiospektriä. Lopullisen kuvan tuottamiseen käytetään kuvantamislinssejä ja digitaalikameroita.
Laparoskooppisten kolekystektomian aikana maksan ulkopuolisten sappitiehyiden visualisointia fluoresenssilla kutsutaan Near Infrared Incisionless Fluorescent Cholangiography (NIFC) -tekniikaksi. Fluoresenssilaitteet ja väriaine ovat välttämättömiä NIFC:n suorittamiseen, mutta tekniikka ei vaadi säteilyä tai viiltoa. Fluoresenssiväriainetta annetaan suonensisäisesti vähintään 45 minuuttia ennen leikkausta, joka erittyy maksan ja sappitiehyen kautta. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata lähiinfrapunafluoresenssikolangiografian (NIFC) tehokkuutta normaaliin valkoisen valon kuvantamiseen (WLI) visualisoinnissa. ja pääasiallisten sappitiehyiden ja maksarakenteiden tunnistaminen (kystinen tiehy, oikea maksatiehy, yhteinen maksatiehy, yhteinen sappitiehy, kystinen-CBD-liitos, kystinen-sappirakkoliitos ja kaikki lisätiehyet) laparoskooppisen kolekystektomian aikana.
Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan kliinisen arvioinnin ja testiarvioinnin avulla. Kelpoisuuden tarkistaa potilaan ensisijainen kirurgi. Kirurgi päättää leikkauksen käyttöaiheesta ja päivämäärästä. Kun potilas on vahvistettu kelpoiseksi, kirurgi esittelee tutkimuksen yksityiskohtaisesti. Jos potilas on tutkimukseen tutustumisen ja kysymyksen esittämisen jälkeen halukas osallistumaan, häntä pyydetään tutustumaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja.
Kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään. Tietoja kerätään ilmoittautumisen yhteydessä, leikkauksen aikana, leikkauksen lopussa ja viikon kuluttua leikkauksesta.
Päästyään kliiniseen tutkimukseen päätutkimustietokanta (REDCap) jakaa potilaat satunnaisesti yhteen tutkimushaaroista (1:1) paikan sisällä (1:1) käyttämällä tietokoneella luotua satunnaissekvenssiä. Tämä tarjoaa allokointisekvenssin jokaiselle sivustolle. Kun potilas on rekisteröity ja tietokantatiedosto REDCapissa aloitetaan tälle potilaalle, hänet määrätään sähköisesti johonkin tutkimusryhmään.
Potilas on sokea interventiolle, mutta kirurgin sokeuttaminen ei ole mahdollista toimenpiteen luonteen vuoksi. Tutkimukseen osallistuu huomattava määrä kirurgeja kussakin paikassa, minkä pitäisi kompensoida joidenkin heistä mahdolliset vinoutumat kumman tahansa lähestymistavan puolesta tai vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin
-
-
-
-
-
Varese, Italia
- University of Insubria
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani
- University of Tokyo
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Askelopios Westklinikum Hamburg
-
Rostock, Saksa
- Klinikum Südstadt Rostock
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedar Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita molempia sukupuolia
- Alaikäraja: 18 vuotta
- Maan keskustassa puhutun kielen suullinen ja kirjallinen taito
- Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat jodideille
- Koagulopatian tunnettu historia
- Tunnettu keskivaikea tai vaikea maksasairaus Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden raskauden mahdollisuutta ei ole suljettu pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Xenon-valo
Laparoskooppinen kolekystektomia ksenonvalolla
|
Normaali laparoskooppinen kolekystektomia valkoisella valolla
|
|
Kokeellinen: Lähi-infrapunasäteily
Laparoskooppinen kolekystektomia lähi-infrapunavalaistuksella
|
Normaali laparoskooppinen kolekystektomia valkoisella valolla
Laparoskooppinen kolekystektomia infrapunavalossa indosyaniinivihreän injektion jälkeen ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteisen sappitien havaitsemistase Ennen ja jälkeen Dissection Käyttämällä Lähi-infrapunavalo
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta (perustaso) ja välittömästi leikkauksen jälkeen saman kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
Yhteisen sappitien havaitsemistaso laparoskooppisen kolekystektomian aikana, määriteltynä potilaiden osuutena, joilla yhteinen sappitie visualisoitiin välittömästi ennen leikkausta (perustaso) ja välittömästi leikkauksen jälkeen käyttäen lähi-infrapunavaloa.
Havaitsemistaso laskettiin erikseen kullekin ryhmälle ja raportoitiin prosentteina onnistuneen tunnistuksen saaneista potilaista.
|
Välittömästi ennen leikkausta (perustaso) ja välittömästi leikkauksen jälkeen saman kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raul Rosenthal, MD, Cleveland Clinic Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappirakon sairaudet
- Kolekystiitti
- Sappikivitauti
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Sappirakenteet kirurgiset toimenpiteet
- Laparoskopia
- Koleysteektomia
- Kolesystektomia, laparoskooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLA 15-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Redcap käytetään Jaettavaa dataa - ennen leikkausta saadut tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, laboratorioarvot ja kuvantaminen, leikkauksen aikana käytettävät tiedot, mukaan lukien maksan ulkopuolisen sappirakenteen visualisointi valkoisella valolla ja infrapunavalolla leikkauskirurgin ja tarkkailijan toimesta. , mikä tahansa sappivuoto; leikkauksen jälkeiset tiedot, jotka dokumentoivat mahdolliset komplikaatiot, kuten reaktio ICG:hen tai sappitievamma.
Tiedot ovat saatavilla, kun jokainen keskus saa päätökseen kunkin yksittäisen potilaan seurannan (yleensä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen). Jokainen keskus päivittää Redcapin tiedot kuukausittain.
Tiedot hankitaan aluksi ennalta päätetyillä lomakkeilla (jotka on hyväksynyt IRB-komitea) ja siirretään Redcapille sähköistä kirjaamista ja analysointia varten.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .