インスリン注射療法を受けている 2 型糖尿病の参加者における LY900014 の研究
2020年6月10日 更新者：Eli Lilly and Company
毎日複数回のインスリン注射療法を受けている 2 型糖尿病患者における LY900014 の薬物動態、糖質動態、安全性、および忍容性
この研究は、インスリン注射療法を受けている 2 型糖尿病の参加者を対象に実施され、LY900014 がどのように処理されるか、および LY900014 が血糖値に及ぼす影響を調査します。
副作用と忍容性が文書化されます。
この調査は、目的を達成するために 2 つのパート (パート A とパート B) で実施されます。
参加者は両方のパートに登録する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2型糖尿病（T2DM）の男性または女性の参加者は、短時間作用型および長時間作用型インスリンを使用した安定した複数の毎日の注射療法を受けています
- -スクリーニング時に、1平方メートルあたり18.5〜33.0キログラム（kg / m²）の範囲のボディマス指数（BMI）を持っている
- -血圧、脈拍数、心電図（ECG）、血液および尿の検査結果が研究に受け入れられる
- 過去 6 か月間、重度の低血糖のエピソードはありませんでした (2 番目の当事者による治療の支援が必要です)。
- -採血を可能にするのに十分な静脈アクセスがある
- -書面による同意を提供し、研究手順に従い、研究期間にコミットする意思がある
除外基準:
- -現在登録されている、または過去30日以内に参加した 臨床試験またはその他の種類の医学研究に参加していると判断された この研究に適合しない
- -以前にこの研究を完了または中止したことがある
- -医師の意見では、研究への参加が安全でなくなる可能性がある健康上の問題を抱えている、または以前に抱えていた
- 過去 1 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える出血があった
- 持続皮下インスリン注入（インスリンポンプ）で治療されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY900014 (パート A)
LY900014 の個別用量を 3 期間に 1 回、皮下注射で投与
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皮下投与 (SC)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Insulin Lispro - リファレンス (パート A)
3 期間ごとに 1 回、皮下注射により投与されるインスリン リスプロ参照製剤の個別用量
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管理SC
他の名前：
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実験的：LY900014 (パート B)
LY900014 の個別投与量を、14 日間、食事ごとに皮下注射で投与
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皮下投与 (SC)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Insulin Lispro - リファレンス (パート B)
14 日間、食事ごとに皮膚下に注射することにより投与されるインスリン リスプロ参照製剤の個別用量
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): 0 時間から 5 時間までの濃度曲線下のインスリン リスプロ領域 (AUC[0-5h]) (パート A)
時間枠：1日目：各治療の投与後5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300分
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PK: Insulin Lispro AUC(0-5h) (パート A)
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1日目：各治療の投与後5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300分
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薬物動態 (PK): 0 時間から 5 時間までの濃度曲線下のインスリン リスプロ領域 (AUC[0-5h]) (パート B)
時間枠：1日目および14日目：各治療の投与後5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300分
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PK: Insulin Lispro AUC(0-5h) (パート B)
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1日目および14日目：各治療の投与後5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学 (PD): 混合食事耐性試験 (MMTT) と比較したグルコースのゼロ時間から 5 時間までの濃度曲線下面積 (AUC[0-5h]) (パート A)
時間枠：1 日目: -30、-15、0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、135、150、165、180、195、210、225、240 、300分
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PD: MMTT に対するグルコースの AUC(0-5h) (パート A)
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1 日目: -30、-15、0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、135、150、165、180、195、210、225、240 、300分
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薬力学 (PD): 混合食事耐性試験 (MMTT) と比較したグルコースのゼロ時間から 5 時間までの濃度曲線下面積 (AUC[0-5h]) (パート B)
時間枠：1日目および14日目: 1日目: -30、-15、0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、135、150、165、180、195、各学習時間で 210、225、240、300 分
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PD: MMTT に対するグルコースの AUC(0-5h) (パート B)
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1日目および14日目: 1日目: -30、-15、0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、135、150、165、180、195、各学習時間で 210、225、240、300 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月10日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。