Исследование LY900014 у участников с диабетом 2 типа, получающих инъекционную терапию инсулином
10 июня 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фармакокинетика, глюкодинамика, безопасность и переносимость LY900014 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при многократных ежедневных инъекциях инсулина
Исследование будет проводиться на участниках с диабетом 2 типа, получающих инъекционную терапию инсулином, чтобы выяснить, как организм обрабатывает LY900014 и влияние LY900014 на уровень сахара в крови.
Побочные эффекты и переносимость будут задокументированы.
Исследование будет проводиться в двух частях (Часть А и Часть Б) для достижения поставленных целей.
Ожидается, что участники зарегистрируются в обеих частях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола с сахарным диабетом 2 типа (СД2) получают стабильный многократный ежедневный режим инъекций инсулина короткого или длительного действия.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 33,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на скрининге
- Иметь приемлемые для исследования результаты лабораторных анализов артериального давления, частоты пульса, электрокардиограммы (ЭКГ), крови и мочи.
- За последние 6 месяцев не было эпизодов тяжелой гипогликемии (требующей помощи в лечении со стороны второго лица)
- Иметь достаточный венозный доступ для забора крови
- Предоставили письменное согласие и готовы следовать процедурам исследования и согласиться на продолжительность исследования
Критерий исключения:
- В настоящее время зарегистрированы или участвовали в течение последних 30 дней в клинических испытаниях или любых других медицинских исследованиях, признанных несовместимыми с этим исследованием.
- Ранее завершили или вышли из этого исследования
- Имели или имели проблемы со здоровьем, которые, по мнению врача, могли сделать участие в исследовании небезопасным
- Потеря крови более 500 миллилитров (мл) в течение последнего месяца
- Лечат непрерывной подкожной инфузией инсулина (инсулиновой помпой).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY900014 (Часть А)
Индивидуальные дозы LY900014 вводят путем инъекции под кожу один раз в каждый из 3 периодов.
|
Вводится подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулин Лиспро - Ссылка (Часть А)
Индивидуальные дозы эталонного препарата инсулина лизпро, вводимые путем подкожной инъекции один раз в каждый из 3 периодов.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LY900014 (Часть Б)
Индивидуальные дозы LY900014, вводимые подкожно при каждом приеме пищи в течение 14 дней.
|
Вводится подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулин Лиспро - Ссылка (Часть B)
Индивидуальные дозы эталонного препарата инсулина лизпро, вводимые подкожно с каждым приемом пищи в течение 14 дней.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь инсулина лизпро под кривой концентрации от нулевого времени до 5 часов (AUC[0-5h]) (часть A)
Временное ограничение: День 1: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 минут после введения дозы для каждой процедуры.
|
Фармакокинетика: AUC инсулина лизпро (0–5 ч) (часть A)
|
День 1: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 минут после введения дозы для каждой процедуры.
|
|
Фармакокинетика (PK): площадь инсулина лизпро под кривой концентрации от нулевого времени до 5 часов (AUC[0-5h]) (часть B)
Временное ограничение: День 1 и 14: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 минут после введения дозы для каждого лечения.
|
Фармакокинетика: AUC инсулина лизпро (0–5 ч) (часть B)
|
День 1 и 14: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 минут после введения дозы для каждого лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика (PD): площадь под кривой концентрации от нуля до 5 часов (AUC[0-5h]) глюкозы относительно теста на переносимость смешанной пищи (MMTT) (часть A)
Временное ограничение: День 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 300 минут
|
PD: AUC (0–5 ч) глюкозы по отношению к MMTT (часть A)
|
День 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 300 минут
|
|
Фармакодинамика (PD): площадь под кривой концентрации от нуля до 5 часов (AUC[0-5h]) глюкозы относительно теста на переносимость смешанной пищи (MMTT) (часть B)
Временное ограничение: Дни 1 и 14: День 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 300 минут в каждом учебном периоде
|
PD: AUC (0–5 ч) глюкозы по отношению к MMTT (часть B)
|
Дни 1 и 14: День 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 300 минут в каждом учебном периоде
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16069
- I8B-FW-ITRH (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2015-004704-39 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .