Eine Studie zu LY900014 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes unter Insulininjektionstherapie
10. Juni 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Pharmakokinetik, Glukodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von LY900014 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bei mehrfacher täglicher Insulininjektionstherapie
Die Studie wird an Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes unter Insulininjektionstherapie durchgeführt, um zu untersuchen, wie der Körper LY900014 verarbeitet und welche Wirkung LY900014 auf den Blutzuckerspiegel hat.
Nebenwirkungen und Verträglichkeit werden dokumentiert.
Die Studie wird in zwei Teilen (Teil A und Teil B) durchgeführt, um ihre Ziele zu erreichen.
Es wird erwartet, dass sich die Teilnehmer für beide Teile anmelden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Neuss, Deutschland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind männliche oder weibliche Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes Mellitus (T2DM) auf einem stabilen, mehrfach täglichen Injektionsschema mit einem kurz wirkenden sowie einem lang wirkenden Insulin
- Beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis einschließlich 33,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
- Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG), Blut- und Urinlabortestergebnisse haben, die für die Studie akzeptabel sind
- Hatten in den letzten 6 Monaten keine Episoden schwerer Hypoglykämie (die Hilfe bei der Behandlung durch eine zweite Person erforderten)
- Einen ausreichenden venösen Zugang haben, um eine Blutentnahme zu ermöglichen
- Haben eine schriftliche Einwilligung erteilt und sind bereit, die Studienverfahren zu befolgen und sich zur Studiendauer zu verpflichten
Ausschlusskriterien:
- Sie sind derzeit in einer klinischen Studie oder einer anderen Art von medizinischer Forschung eingeschrieben oder haben innerhalb der letzten 30 Tage daran teilgenommen, die als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird
- Diese Studie bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben
- gesundheitliche Probleme haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes eine Teilnahme an der Studie unsicher machen könnten
- Hatte innerhalb des letzten Monats einen Blutverlust von mehr als 500 Millilitern (ml).
- mit einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (Insulinpumpe) behandelt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LY900014 (Teil A)
Individuelle Dosen von LY900014, verabreicht durch Injektion unter die Haut einmal in jeder von 3 Perioden
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Subkutan verabreicht (SC)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Insulin Lispro - Referenz (Teil A)
Individualisierte Dosen der Referenzformulierung von Insulin lispro, verabreicht durch Injektion unter die Haut einmal in jeder von 3 Perioden
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: LY900014 (Teil B)
Individualisierte Dosen von LY900014, verabreicht durch Injektion unter die Haut mit jeder Mahlzeit für 14 Tage
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Subkutan verabreicht (SC)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Insulin Lispro – Referenz (Teil B)
Individualisierte Dosen der Insulin-Lispro-Referenzformulierung, die 14 Tage lang zu jeder Mahlzeit durch Injektion unter die Haut verabreicht werden
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Insulin-Lispro-Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 5 Stunden (AUC[0-5h]) (Teil A)
Zeitfenster: Tag 1: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 Minuten nach der Einnahme für jede Behandlung
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PK: Insulin Lispro AUC(0-5h) (Teil A)
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Tag 1: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 Minuten nach der Einnahme für jede Behandlung
|
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Pharmakokinetik (PK): Insulin-Lispro-Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 5 Stunden (AUC[0-5h]) (Teil B)
Zeitfenster: Tage 1 und 14: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 Minuten nach der Einnahme für jede Behandlung
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PK: Insulin Lispro AUC(0-5h) (Teil B)
|
Tage 1 und 14: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 Minuten nach der Einnahme für jede Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakodynamik (PD): Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 5 Stunden (AUC[0-5h]) von Glukose relativ zu einem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT) (Teil A)
Zeitfenster: Tag 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 300 Minuten
|
PD: AUC(0-5h) von Glukose relativ zu einer MMTT (Teil A)
|
Tag 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 300 Minuten
|
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Pharmakodynamik (PD): Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 5 Stunden (AUC[0-5h]) von Glukose relativ zu einem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT) (Teil B)
Zeitfenster: Tag 1 und 14: Tag 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 300 Minuten in jeder Studienperiode
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PD: AUC(0-5h) von Glukose relativ zu einer MMTT (Teil B)
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Tag 1 und 14: Tag 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 300 Minuten in jeder Studienperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16069
- I8B-FW-ITRH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2015-004704-39 (EudraCT-Nummer)
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