Badanie LY900014 u uczestników z cukrzycą typu 2 poddawanych terapii wstrzyknięciami insuliny
10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Farmakokinetyka, glukodynamika, bezpieczeństwo i tolerancja LY900014 u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny
Badanie zostanie przeprowadzone na uczestnikach z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną we wstrzyknięciach w celu zbadania, w jaki sposób organizm przetwarza LY900014 i wpływu LY900014 na poziom cukru we krwi.
Skutki uboczne i tolerancja zostaną udokumentowane.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach (część A i część B), aby osiągnąć swoje cele.
Oczekuje się, że uczestnicy zapiszą się na obie części.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej z cukrzycą typu 2 (T2DM) w stabilnym schemacie wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny krótko i długo działającej
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 33,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie podczas badania przesiewowego
- Mieć ciśnienie krwi, częstość tętna, elektrokardiogram (EKG), wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu akceptowalne dla badania
- nie miał epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy (wymagający pomocy w leczeniu przez drugą stronę)
- Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi
- Wyrazili pisemną zgodę i są gotowi przestrzegać procedur badania i zobowiązać się do czasu trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- są obecnie zapisani lub uczestniczyli w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym lub jakimkolwiek innym badaniu medycznym uznanym za niezgodne z tym badaniem
- Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania
- Masz lub miałeś problemy zdrowotne, które w opinii lekarza mogą sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny
- Utrata krwi przekraczająca 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatniego miesiąca
- Są leczeni ciągłym podskórnym wlewem insuliny (pompa insulinowa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY900014 (Część A)
Zindywidualizowane dawki LY900014 podawane we wstrzyknięciu pod skórę raz w każdym z 3 okresów
|
Podawany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Insulina Lispro — Odniesienie (Część A)
Zindywidualizowane dawki preparatu referencyjnego insuliny lispro podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz w każdym z 3 okresów
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LY900014 (Część B)
Indywidualne dawki LY900014 podawane we wstrzyknięciu pod skórę z każdym posiłkiem przez 14 dni
|
Podawany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Insulina Lispro - Odniesienie (Część B)
Indywidualne dawki preparatu referencyjnego insuliny lispro podawane we wstrzyknięciu podskórnym z każdym posiłkiem przez 14 dni
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Insulina Lispro Powierzchnia pod krzywą stężenia od czasu zero do 5 godzin (AUC[0-5h]) (Część A)
Ramy czasowe: Dzień 1: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut po podaniu każdej dawki
|
PK: Insulina Lispro AUC(0-5h) (Część A)
|
Dzień 1: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut po podaniu każdej dawki
|
|
Farmakokinetyka (PK): Insulina Lispro Powierzchnia pod krzywą stężenia od czasu zero do 5 godzin (AUC[0-5h]) (Część B)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut po dawce dla każdego zabiegu
|
PK: Insulina Lispro AUC(0-5h) (Część B)
|
Dzień 1 i 14: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut po dawce dla każdego zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika (PD): pole pod krzywą stężenia od czasu zerowego do 5 godzin (AUC[0-5h]) glukozy względem testu tolerancji mieszanych posiłków (MMTT) (część A)
Ramy czasowe: Dzień 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 300 minut
|
PD: AUC(0-5h) glukozy w stosunku do MMTT (część A)
|
Dzień 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 300 minut
|
|
Farmakodynamika (PD): pole pod krzywą stężenia od czasu zerowego do 5 godzin (AUC[0-5h]) glukozy względem testu tolerancji mieszanych posiłków (MMTT) (część B)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14: Dzień 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 300 minut w każdym okresie nauki
|
PD: AUC(0-5h) glukozy w stosunku do MMTT (część B)
|
Dzień 1 i 14: Dzień 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 300 minut w każdym okresie nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16069
- I8B-FW-ITRH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2015-004704-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .