Un estudio de LY900014 en participantes con diabetes tipo 2 en terapia de inyección de insulina
10 de junio de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Farmacocinética, glucodinámica, seguridad y tolerabilidad de LY900014 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en terapia de inyección de insulina diaria múltiple
El estudio se llevará a cabo en participantes con diabetes tipo 2 en terapia de inyección de insulina para investigar cómo el cuerpo procesa LY900014 y el efecto de LY900014 en los niveles de azúcar en la sangre.
Se documentarán los efectos secundarios y la tolerabilidad.
El estudio se realizará en dos partes (Parte A y Parte B) para lograr sus objetivos.
Se espera que los participantes se inscriban en ambas partes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿Son participantes masculinos o femeninos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en un régimen estable de múltiples inyecciones diarias con insulina de acción corta y de acción prolongada?
- Tener un índice de masa corporal (IMC) que oscile entre 18,5 y 33,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, en la selección
- Tener resultados de pruebas de laboratorio de presión arterial, frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG), sangre y orina aceptables para el estudio
- No haber tenido episodios de hipoglucemia severa en los últimos 6 meses (que requieran asistencia en el tratamiento por parte de una segunda parte)
- Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre.
- Haber dado su consentimiento por escrito y estar dispuesto a seguir los procedimientos del estudio y comprometerse con la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Está actualmente inscrito, o ha participado en los últimos 30 días, en un ensayo clínico o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere incompatible con este estudio.
- Haber completado o retirado previamente de este estudio
- Tiene o ha tenido problemas de salud que, en opinión del médico, podrían hacer que no sea seguro participar en el estudio.
- Tuvo una pérdida de sangre de más de 500 mililitros (mL) en el último mes
- Se tratan con una infusión subcutánea continua de insulina (bomba de insulina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY900014 (Parte A)
Dosis individualizadas de LY900014 administradas mediante inyección debajo de la piel una vez en cada uno de los 3 períodos
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Administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina Lispro - Referencia (Parte A)
Dosis individualizadas de formulación de referencia de insulina lispro administradas por inyección debajo de la piel una vez en cada uno de los 3 períodos
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: LY900014 (Parte B)
Dosis individualizadas de LY900014 administradas mediante inyección debajo de la piel con cada comida durante 14 días
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Administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina Lispro - Referencia (Parte B)
Dosis individualizadas de formulación de referencia de insulina lispro administradas mediante inyección debajo de la piel con cada comida durante 14 días
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área de la insulina Lispro bajo la curva de concentración desde el tiempo cero hasta las 5 horas (AUC[0-5h]) (Parte A)
Periodo de tiempo: Día 1: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos después de la dosis para cada tratamiento
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PK: Insulina Lispro AUC(0-5h) (Parte A)
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Día 1: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos después de la dosis para cada tratamiento
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Farmacocinética (PK): Área de la insulina Lispro bajo la curva de concentración desde el tiempo cero hasta las 5 horas (AUC[0-5h]) (Parte B)
Periodo de tiempo: Días 1 y 14: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300 minutos después de la dosis para cada tratamiento
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PK: Insulina Lispro AUC(0-5h) (Parte B)
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Días 1 y 14: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300 minutos después de la dosis para cada tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacodinámica (PD): área bajo la curva de concentración desde el tiempo cero hasta las 5 horas (AUC[0-5h]) de glucosa en relación con una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) (Parte A)
Periodo de tiempo: Día 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 300 minutos
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PD: AUC(0-5h) de glucosa en relación con un MMTT (Parte A)
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Día 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 300 minutos
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Farmacodinámica (PD): área bajo la curva de concentración desde el tiempo cero hasta las 5 horas (AUC[0-5h]) de glucosa en relación con una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) (Parte B)
Periodo de tiempo: Días 1 y 14: Día 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 300 minutos en cada periodo de estudio
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PD: AUC(0-5h) de glucosa en relación con un MMTT (Parte B)
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Días 1 y 14: Día 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 300 minutos en cada periodo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16069
- I8B-FW-ITRH (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2015-004704-39 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .