Tutkimus LY900014:stä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka saivat insuliiniruiskehoitoa
keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY900014:n farmakokinetiikka, glukodynamiikka, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka saavat useita päivittäisiä insuliiniruiskehoitoja
Tutkimus tehdään tyypin 2 diabetesta sairastavilla insuliiniinjektiohoidossa olevilla osallistujilla. Tutkimuksessa selvitetään, kuinka keho prosessoi LY900014:ää ja LY900014:n vaikutusta verensokeritasoihin.
Sivuvaikutukset ja siedettävyys dokumentoidaan.
Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa (osa A ja osa B) tavoitteidensa saavuttamiseksi.
Osallistujien odotetaan ilmoittautuvan molempiin osiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) sairastavat mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka saavat vakaan usean päivittäisen injektioohjelman sekä lyhyt- että pitkävaikutteisen insuliinin kanssa
- Kehonmassaindeksi (BMI) on seulonnassa 18,5–33,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Verenpaineen, pulssin, EKG:n, veren ja virtsan laboratoriotestien tulokset ovat hyväksyttäviä tutkimukseen
- sinulla ei ole ollut vakavia hypoglykemiakohtauksia viimeisen 6 kuukauden aikana (vaatii toisen osapuolen apua hoidossa)
- Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten
- Ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä ja sitoutumaan opintojen kestoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat tällä hetkellä mukana tai ovat osallistuneet viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen tai muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
- Olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä
- sinulla on tai on aiemmin ollut terveysongelmia, jotka lääkärin mielestä voisivat tehdä tutkimukseen osallistumisesta vaarallista
- Verenmenetys oli yli 500 millilitraa (ml) viimeisen kuukauden aikana
- Hoidetaan jatkuvalla ihonalaisella insuliini-infuusiolla (insuliinipumppu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY900014 (osa A)
Yksilölliset LY900014-annokset annetaan injektiona ihon alle kerran kussakin 3 jaksossa
|
Annettava ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Insuliini Lispro – viite (osa A)
Yksilölliset lisproinsuliinireferenssivalmisteen annokset annetaan injektiona ihon alle kerran kussakin kolmessa jaksossa
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LY900014 (osa B)
Yksilölliset LY900014-annokset injektiona ihon alle jokaisen aterian yhteydessä 14 päivän ajan
|
Annettava ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lisproinsuliini – viite (osa B)
Yksilölliset lisproinsuliinireferenssivalmisteen annokset injektiona ihon alle jokaisen aterian yhteydessä 14 päivän ajan
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Lispro-insuliinin pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta 5 tuntiin (AUC[0-5h]) (osa A)
Aikaikkuna: Päivä 1: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuuttia annoksen jälkeen kullekin hoidolle
|
PK: Insulin Lispro AUC(0-5h) (osa A)
|
Päivä 1: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuuttia annoksen jälkeen kullekin hoidolle
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Lispro-insuliinin pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta 5 tuntiin (AUC[0-5h]) (osa B)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuuttia annoksen jälkeen kullekin hoidolle
|
PK: Insulin Lispro AUC(0-5h) (osa B)
|
Päivät 1 ja 14: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuuttia annoksen jälkeen kullekin hoidolle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka (PD): Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 5 tuntiin (AUC[0-5h]) suhteessa seka-aterian sietotestiin (MMTT) (osa A)
Aikaikkuna: Päivä 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 40 , 300 minuuttia
|
PD: glukoosin AUC(0-5h) suhteessa MMTT:hen (osa A)
|
Päivä 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 40 , 300 minuuttia
|
|
Farmakodynamiikka (PD): Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 5 tuntiin (AUC[0-5h]) suhteessa seka-aterian sietotestiin (MMTT) (osa B)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: Päivä 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195 210, 225, 240, 300 minuuttia kullakin opintojaksolla
|
PD: glukoosin AUC(0-5h) suhteessa MMTT:hen (osa B)
|
Päivät 1 ja 14: Päivä 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195 210, 225, 240, 300 minuuttia kullakin opintojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16069
- I8B-FW-ITRH (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2015-004704-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .