Um estudo de LY900014 em participantes com diabetes tipo 2 em terapia de injeção de insulina
10 de junho de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Farmacocinética, Glicodinâmica, Segurança e Tolerabilidade de LY900014 em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 em Terapia de Múltiplas Injeções Diárias de Insulina
O estudo será conduzido em participantes com diabetes tipo 2 em terapia de injeção de insulina para investigar como o corpo processa o LY900014 e o efeito do LY900014 nos níveis de açúcar no sangue.
Os efeitos colaterais e a tolerabilidade serão documentados.
O estudo será realizado em duas partes (Parte A e Parte B) para atingir seus objetivos.
Espera-se que os participantes se inscrevam em ambas as partes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São participantes do sexo masculino ou feminino com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) em um regime estável de múltiplas injeções diárias com uma insulina de ação curta e uma de ação prolongada
- Ter índice de massa corporal (IMC) variando de 18,5 a 33,0 quilograma por metro quadrado (kg/m²), inclusive, na triagem
- Ter pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG), sangue e urina com resultados de exames laboratoriais aceitáveis para o estudo
- Não tiveram episódios de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses (requerendo assistência no tratamento por uma segunda pessoa)
- Ter acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue
- Forneceram consentimento por escrito e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo e se comprometer com a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Esteja atualmente inscrito, ou tenha participado nos últimos 30 dias, em um ensaio clínico ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada incompatível com este estudo
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo
- Tem ou teve problemas de saúde que, na opinião do médico, poderiam tornar insegura a participação no estudo
- Teve perda de sangue de mais de 500 mililitros (mL) no último mês
- São tratados com uma infusão subcutânea contínua de insulina (bomba de insulina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY900014 (Parte A)
Doses individualizadas de LY900014 administradas por injeção sob a pele uma vez em cada um dos 3 períodos
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Administrado por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina Lispro - Referência (Parte A)
Doses individualizadas de formulação de referência de insulina lispro administradas por injeção sob a pele uma vez em cada um dos 3 períodos
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: LY900014 (Parte B)
Doses individualizadas de LY900014 administradas por injeção sob a pele com cada refeição por 14 dias
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Administrado por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina Lispro - Referência (Parte B)
Doses individualizadas de formulação de referência de insulina lispro administradas por injeção sob a pele com cada refeição por 14 dias
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área de Insulina Lispro sob a Curva de Concentração do Tempo Zero a 5 Horas (AUC[0-5h]) (Parte A)
Prazo: Dia 1: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300 minutos após a dose para cada tratamento
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PK: Insulina Lispro AUC(0-5h) (Parte A)
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Dia 1: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300 minutos após a dose para cada tratamento
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Farmacocinética (PK): Área de Insulina Lispro sob a Curva de Concentração do Tempo Zero a 5 Horas (AUC[0-5h]) (Parte B)
Prazo: Dias 1 e 14: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300 minutos após a dose para cada tratamento
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PK: Insulina Lispro AUC(0-5h) (Parte B)
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Dias 1 e 14: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300 minutos após a dose para cada tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica (PD): Área sob a curva de concentração do tempo zero a 5 horas (AUC[0-5h]) de glicose em relação a um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) (Parte A)
Prazo: Dia 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 300 minutos
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PD: AUC(0-5h) de glicose em relação a um MMTT (Parte A)
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Dia 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 300 minutos
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Farmacodinâmica (PD): Área sob a curva de concentração do tempo zero a 5 horas (AUC[0-5h]) de glicose em relação a um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) (Parte B)
Prazo: Dias 1 e 14: Dia 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 300 minutos em cada período de estudo
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PD: AUC(0-5h) de glicose em relação a um MMTT (Parte B)
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Dias 1 e 14: Dia 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 300 minutos em cada período de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16069
- I8B-FW-ITRH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2015-004704-39 (Número EudraCT)
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