Uno studio su LY900014 nei partecipanti con diabete di tipo 2 in terapia con iniezione di insulina
10 giugno 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Farmacocinetica, glucodinamica, sicurezza e tollerabilità di LY900014 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in terapia con più iniezioni giornaliere di insulina
Lo studio sarà condotto su partecipanti con diabete di tipo 2 in terapia con iniezione di insulina per studiare come il corpo elabora LY900014 e l'effetto di LY900014 sui livelli di zucchero nel sangue.
Gli effetti collaterali e la tollerabilità saranno documentati.
Lo studio sarà condotto in due parti (Parte A e Parte B) per raggiungere i suoi obiettivi.
I partecipanti sono tenuti a iscriversi a entrambe le parti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti di sesso maschile o femminile con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) seguono un regime di iniezioni giornaliere multiple stabili con un'insulina ad azione breve e ad azione prolungata
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 33,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, allo screening
- Avere risultati dei test di laboratorio della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, dell'elettrocardiogramma (ECG), del sangue e delle urine accettabili per lo studio
- Non ha avuto episodi di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi (che richiedono assistenza nel trattamento da parte di una seconda parte)
- Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue
- Hanno fornito il consenso scritto e sono disposti a seguire le procedure dello studio e ad impegnarsi per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Sono attualmente iscritti, o hanno partecipato negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico o a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
- Hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio
- Avere o aver avuto problemi di salute che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio
- Ha avuto una perdita di sangue di oltre 500 millilitri (ml) nell'ultimo mese
- Sono trattati con un'infusione sottocutanea continua di insulina (pompa per insulina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY900014 (Parte A)
Dosi personalizzate di LY900014 somministrate mediante iniezione sottocutanea una volta in ciascuno dei 3 periodi
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Somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Insulina Lispro - Riferimento (Parte A)
Dosi individualizzate della formulazione di riferimento di insulina lispro somministrate mediante iniezione sottocutanea una volta in ciascuno dei 3 periodi
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: LY900014 (Parte B)
Dosi individualizzate di LY900014 somministrate per iniezione sottocutanea ad ogni pasto per 14 giorni
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Somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Insulina Lispro - Riferimento (Parte B)
Dosi individualizzate della formulazione di riferimento di insulina lispro somministrate per iniezione sottocutanea ad ogni pasto per 14 giorni
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SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area di insulina lispro sotto la curva di concentrazione dal tempo zero a 5 ore (AUC[0-5h]) (Parte A)
Lasso di tempo: Giorno 1: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuti dopo la dose per ciascun trattamento
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PK: Insulina Lispro AUC(0-5h) (Parte A)
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Giorno 1: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuti dopo la dose per ciascun trattamento
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Farmacocinetica (PK): area di insulina lispro sotto la curva di concentrazione dal tempo zero a 5 ore (AUC[0-5h]) (Parte B)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuti dopo la dose per ciascun trattamento
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PK: Insulina Lispro AUC(0-5h) (Parte B)
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Giorni 1 e 14: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuti dopo la dose per ciascun trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacodinamica (PD): Area sotto la curva di concentrazione dal tempo zero a 5 ore (AUC[0-5h]) del glucosio rispetto a un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) (Parte A)
Lasso di tempo: Giorno 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 300 minuti
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PD: AUC(0-5h) del glucosio rispetto a un MMTT (Parte A)
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Giorno 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 300 minuti
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Farmacodinamica (PD): Area sotto la curva di concentrazione dal tempo zero a 5 ore (AUC[0-5h]) del glucosio rispetto a un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) (Parte B)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14: Giorno 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 300 minuti in ciascun periodo di studio
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PD: AUC(0-5h) del glucosio rispetto a un MMTT (Parte B)
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Giorni 1 e 14: Giorno 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 300 minuti in ciascun periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16069
- I8B-FW-ITRH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2015-004704-39 (Numero EudraCT)
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