Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY900014 hos deltakere med type 2-diabetes på insulininjeksjonsterapi

10. juni 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Farmakokinetikk, glukodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet av LY900014 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus på multippel daglig insulininjeksjonsterapi

Studien vil bli utført på deltakere med type 2 diabetes på insulininjeksjonsbehandling for å undersøke hvordan kroppen behandler LY900014 og effekten av LY900014 på blodsukkernivået. Bivirkninger og toleranse vil bli dokumentert. Studien vil bli gjennomført i to deler (del A og del B) for å nå målene. Det forventes at deltakerne melder seg på i begge deler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mannlige eller kvinnelige deltakere med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) på et stabilt fler-daglig injeksjonsregime med et korttidsvirkende så vel som et langtidsvirkende insulin
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) som varierer fra 18,5 til 33,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inkludert, ved screening
  • Ha blodtrykk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater akseptable for studien
  • Har ikke hatt noen episoder med alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene (krever hjelp til behandling av en annen part)
  • Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking
  • Har gitt skriftlig samtykke og er villig til å følge studieprosedyrer og forplikte seg til studievarigheten

Ekskluderingskriterier:

  • Er for øyeblikket påmeldt, eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie eller annen type medisinsk forskning som anses å være uforenlig med denne studien
  • Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien
  • Har eller har tidligere hatt helseplager som etter legens mening kan gjøre det utrygt å delta i studien
  • Hadde blodtap på mer enn 500 milliliter (ml) i løpet av den siste måneden
  • Behandles med en kontinuerlig subkutan insulininfusjon (insulinpumpe)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY900014 (del A)
Individuelle doser av LY900014 administrert ved injeksjon under huden én gang i hver av 3 perioder
Legemiddel: LY900014
Administreres subkutant (SC)
Andre navn:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktiv komparator: Insulin Lispro – referanse (del A)
Individuelle doser av insulin lispro referanseformulering administrert ved injeksjon under huden én gang i hver av 3 perioder
Legemiddel: Insulin Lispro
Administrert SC
Andre navn:
  • LY275585
Eksperimentell: LY900014 (del B)
Individuelle doser av LY900014 administrert ved injeksjon under huden med hvert måltid i 14 dager
Legemiddel: LY900014
Administreres subkutant (SC)
Andre navn:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktiv komparator: Insulin Lispro – referanse (del B)
Individuelle doser av insulin lispro referanseformulering administrert ved injeksjon under huden med hvert måltid i 14 dager
Legemiddel: Insulin Lispro
Administrert SC
Andre navn:
  • LY275585

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Insulin Lispro-areal under konsentrasjonskurven fra tid null til 5 timer (AUC[0-5t]) (del A)
Tidsramme: Dag 1: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300 minutter etter dose for hver behandling
PK: Insulin Lispro AUC(0-5t) (del A)
Dag 1: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300 minutter etter dose for hver behandling
Farmakokinetikk (PK): Insulin Lispro-areal under konsentrasjonskurven fra tid null til 5 timer (AUC[0-5t]) (del B)
Tidsramme: Dag 1 og 14: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300 minutter etter dose for hver behandling
PK: Insulin Lispro AUC(0-5t) (del B)
Dag 1 og 14: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300 minutter etter dose for hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk (PD): Areal under konsentrasjonskurven fra tid null til 5 timer (AUC[0-5t]) med glukose i forhold til en toleransetest for blandet måltid (MMTT) (del A)
Tidsramme: Dag 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 2510, 42 , 300 minutter
PD: AUC(0-5t) av glukose i forhold til en MMTT (del A)
Dag 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 2510, 42 , 300 minutter
Farmakodynamikk (PD): Areal under konsentrasjonskurven fra tid null til 5 timer (AUC[0-5t]) med glukose i forhold til en toleransetest for blandet måltid (MMTT) (del B)
Tidsramme: Dag 1 og 14: Dag 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 150, 19, 210, 225, 240, 300 minutter i hver studieperiode
PD: AUC(0-5t) av glukose i forhold til en MMTT (del B)
Dag 1 og 14: Dag 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 150, 19, 210, 225, 240, 300 minutter i hver studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16069
  • I8B-FW-ITRH (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-004704-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere