Een studie van LY900014 bij deelnemers met diabetes type 2 op insuline-injectietherapie
10 juni 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Farmacokinetiek, glucodynamica, veiligheid en verdraagbaarheid van LY900014 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die meerdere dagelijkse insuline-injectietherapie ondergaan
De studie zal worden uitgevoerd bij deelnemers met diabetes type 2 die insuline-injectietherapie krijgen om te onderzoeken hoe het lichaam LY900014 verwerkt en het effect van LY900014 op de bloedsuikerspiegel.
Bijwerkingen en verdraagbaarheid zullen worden gedocumenteerd.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in twee delen (deel A en deel B) om de doelstellingen te bereiken.
Van deelnemers wordt verwacht dat ze zich voor beide onderdelen inschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn mannelijke of vrouwelijke deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM) op een stabiel meerdaags injectieregime met zowel een kortwerkende als een langwerkende insuline
- Een body mass index (BMI) hebben variërend van 18,5 tot 33,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief, bij screening
- Laat resultaten van bloeddruk, polsslag, elektrocardiogram (ECG), bloed- en urinelaboratoriumtests acceptabel zijn voor het onderzoek
- In de afgelopen 6 maanden geen episoden van ernstige hypoglykemie hebben gehad (hulp nodig bij behandeling door een tweede partij)
- Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken
- Schriftelijke toestemming hebben gegeven en bereid zijn om de studieprocedures te volgen en zich te committeren aan de studieduur
Uitsluitingscriteria:
- Zijn momenteel ingeschreven, of hebben in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinische proef of enig ander type medisch onderzoek dat als onverenigbaar met deze studie wordt beschouwd
- Deze studie eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken
- Gezondheidsproblemen heeft of heeft gehad die het naar de mening van de arts onveilig kunnen maken om aan het onderzoek deel te nemen
- Had bloedverlies van meer dan 500 milliliter (ml) in de afgelopen maand
- worden behandeld met een continue subcutane insuline-infusie (insulinepomp)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY900014 (deel A)
Geïndividualiseerde doses van LY900014 toegediend door injectie onder de huid eenmaal in elk van de 3 perioden
|
Subcutaan toegediend (SC)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Insuline Lispro - Referentie (Deel A)
Geïndividualiseerde doses insuline lispro-referentieformulering toegediend door middel van injectie onder de huid eenmaal in elk van de 3 perioden
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LY900014 (deel B)
Geïndividualiseerde doses van LY900014 toegediend via injectie onder de huid bij elke maaltijd gedurende 14 dagen
|
Subcutaan toegediend (SC)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Insuline Lispro - Referentie (Deel B)
Geïndividualiseerde doses insuline lispro-referentieformulering toegediend via injectie onder de huid bij elke maaltijd gedurende 14 dagen
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): Insuline Lispro-gebied onder de concentratiecurve van tijd nul tot 5 uur (AUC [0-5 uur]) (deel A)
Tijdsspanne: Dag 1: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuten na de dosis voor elke behandeling
|
PK: Insuline Lispro AUC(0-5u) (Deel A)
|
Dag 1: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuten na de dosis voor elke behandeling
|
|
Farmacokinetiek (PK): Insuline Lispro-gebied onder de concentratiecurve van tijd nul tot 5 uur (AUC [0-5 uur]) (deel B)
Tijdsspanne: Dag 1 en 14: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuten na de dosis voor elke behandeling
|
PK: Insuline Lispro AUC(0-5u) (Deel B)
|
Dag 1 en 14: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuten na de dosis voor elke behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamiek (PD): gebied onder de concentratiecurve van tijd nul tot 5 uur (AUC [0-5 uur]) glucose ten opzichte van een Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) (deel A)
Tijdsspanne: Dag 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 300 minuten
|
PD: AUC(0-5u) van glucose ten opzichte van een MMTT (deel A)
|
Dag 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 300 minuten
|
|
Farmacodynamiek (PD): gebied onder de concentratiecurve van tijd nul tot 5 uur (AUC [0-5 uur]) glucose ten opzichte van een Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) (deel B)
Tijdsspanne: Dag 1 en 14: Dag 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 300 minuten in elke studieperiode
|
PD: AUC(0-5u) van glucose ten opzichte van een MMTT (deel B)
|
Dag 1 en 14: Dag 1: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240, 300 minuten in elke studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16069
- I8B-FW-ITRH (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2015-004704-39 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .