人工呼吸器関連肺炎を予防するためのアトロピン
2016年3月9日 更新者：Cassiano Mateus Forcelini、Universidade de Passo Fundo
人工呼吸器関連肺炎を予防するために舌下で使用されるアトロピン点眼薬の二重盲検プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器関連肺炎を予防するために舌下で使用されるアトロピン点眼薬の二重盲検プラセボ対照試験が、南ブラジルの RS の Passo Fundo で実施されました。
40 人の成人患者が含まれていました (探索的ステージ 2 試験)。
介入は、48 時間の患者が口腔気管挿管を受けるまで開始されました。同じレジメンのプラセボと比較して、舌下で 2 滴のアトロピン (点眼薬) が投与されました。
有効性の結果は肺炎と死亡でしたが、安全性も評価されました。
有効性と安全性の結果に関して、プラセボ群とアトロピン群の間に違いは観察されませんでした。
サンプル数が少なく、介入の開始に関する有意差 (中央値: アトロピンで 48 時間、プラセボで 24 時間) は保守的なバイアスである可能性があります。
これは、第3段階の試験でよりよく評価されるべきであるアトロピンの潜在的な利益を排除することはできません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気管内挿管と人工呼吸器を 48 時間まで開始して集中治療室に入院した成人患者
除外基準:
- 肺炎、放射線療法、化学療法、唾液の分泌を妨げたり、正常な口腔形状を変化させたりする状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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生理食塩水を舌下に 2 滴ずつ 6 時間ごとに投与することを特徴とするプラセボ点眼薬
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アトロピン
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アトロピン点眼薬（1％）を6時間ごとに舌下投与（2滴）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器関連肺炎
時間枠：試験終了まで平均1年
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研究終了までの人工呼吸器関連肺炎の発生率、平均1年
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試験終了まで平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：試験終了まで平均1年
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研究終了までの死亡率、平均1年
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試験終了まで平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：試験終了まで平均1年
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研究終了までの有害事象の発生率、平均1年
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試験終了まで平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月9日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAAE 40374815.3.0000.5342
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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