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Atropina per prevenire la polmonite associata al ventilatore

9 marzo 2016 aggiornato da: Cassiano Mateus Forcelini, Universidade de Passo Fundo
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, di gocce oculari di atropina utilizzate per via sublinguale per prevenire la polmonite associata al ventilatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A Passo Fundo - RS, nel sud del Brasile, è stato condotto uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, di gocce oculari di atropina utilizzate per via sublinguale per prevenire la polmonite associata a ventilazione meccanica. Sono stati inclusi 40 pazienti adulti (studio esplorativo in fase 2). Gli interventi sono stati avviati fino a 48 ore di pazienti sottoposti a intubazione orotracheale: 2 gocce di atropina (collirio) per via sublinguale, rispetto al placebo sullo stesso regime. Gli esiti di efficacia erano polmonite e morte, ma è stata valutata anche la sicurezza. Nessuna differenza è stata osservata tra i gruppi placebo e atropina in termini di risultati di efficacia e sicurezza. Il piccolo campione e una differenza significativa in termini di avvio degli interventi (mediane: 48 ore per atropina; 24 ore per placebo) possono essere un pregiudizio conservativo. Ciò non può escludere un possibile beneficio dell'atropina che dovrebbe essere meglio valutato in uno studio di fase 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto ricoverato in terapia intensiva con intubazione endotracheale e ventilatore avviato fino a 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Polmonite, radioterapia, chemioterapia, condizioni che interferiscono con la produzione di saliva o modificano la normale forma della cavità orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo collirio caratterizzato da soluzione fisiologica somministrata per via sublinguale (2 gocce) ogni 6 ore
Altri nomi:
  • Collirio placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Atropina
Droga: Atropina
Atropina collirio (1%) somministrato per via sublinguale (2 gocce) ogni 6 ore
Altri nomi:
  • Atropina collirio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio, una media di un anno
Incidenza di polmonite associata al ventilatore fino alla fine dello studio, una media di un anno
fino alla fine dello studio, una media di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio, una media di un anno
Incidenza di morte fino alla fine dello studio, una media di un anno
fino alla fine dello studio, una media di un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio, una media di un anno
Incidenza di eventi avversi fino alla fine dello studio, una media di un anno
fino alla fine dello studio, una media di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade de Passo Fundo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE 40374815.3.0000.5342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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