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Atropin zur Vorbeugung von beatmungsassoziierter Pneumonie

9. März 2016 aktualisiert von: Cassiano Mateus Forcelini, Universidade de Passo Fundo
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit sublingual angewendeten Atropin-Augentropfen zur Vorbeugung von beatmungsassoziierter Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Passo Fundo – RS, Südbrasilien, wurde eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit sublingual verabreichten Atropin-Augentropfen zur Vorbeugung von beatmungsassoziierter Pneumonie durchgeführt. 40 erwachsene Patienten wurden eingeschlossen (explorative Phase-2-Studie). Interventionen wurden eingeleitet, bis 48 Stunden lang die Patienten einer orotrachealen Intubation unterzogen wurden: 2 Tropfen Atropin (Augentropfen) sublingual, verglichen mit Placebo bei der gleichen Behandlung. Die Wirksamkeitsergebnisse waren Lungenentzündung und Tod, aber auch die Sicherheit wurde bewertet. Hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit wurde kein Unterschied zwischen der Placebo- und der Atropin-Gruppe beobachtet. Die kleine Stichprobe und ein signifikanter Unterschied in Bezug auf die Einleitung der Interventionen (Mediane: 48 h für Atropin; 24 h für Placebo) können eine konservative Verzerrung sein. Dies kann einen möglichen Nutzen von Atropin nicht ausschließen, der in einer Phase-3-Studie besser evaluiert werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient auf der Intensivstation mit endotrachealer Intubation und eingeleiteter Beatmung bis 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Lungenentzündung, Strahlentherapie, Chemotherapie, Erkrankungen, die die Speichelproduktion beeinträchtigen oder die normale Form der Mundhöhle verändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Augentropfen, gekennzeichnet durch Kochsalzlösung, die alle 6 Stunden sublingual (2 Tropfen) verabreicht wird
Andere Namen:
  • Placebo-Augentropfen
ACTIVE_COMPARATOR: Atropin
Arzneimittel: Atropin
Atropin-Augentropfen (1%) sublingual verabreicht (2 Tropfen) alle 6 Stunden
Andere Namen:
  • Atropin Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventilator-assoziierte Pneumonie
Zeitfenster: bis Studienende durchschnittlich ein Jahr
Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie bis zum Ende der Studie, durchschnittlich ein Jahr
bis Studienende durchschnittlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: bis Studienende durchschnittlich ein Jahr
Todesfälle bis zum Ende der Studie, im Durchschnitt ein Jahr
bis Studienende durchschnittlich ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienende durchschnittlich ein Jahr
Auftreten von unerwünschten Ereignissen bis zum Ende der Studie, im Durchschnitt ein Jahr
bis Studienende durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade de Passo Fundo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE 40374815.3.0000.5342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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