Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atropina do zapobiegania zapaleniu płuc związanemu z respiratorem

9 marca 2016 zaktualizowane przez: Cassiano Mateus Forcelini, Universidade de Passo Fundo
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kropli do oczu atropiny stosowanych podjęzykowo w zapobieganiu zapaleniu płuc związanemu z respiratorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kropli do oczu z atropiną, stosowanych podjęzykowo w zapobieganiu respiratorowemu zapaleniu płuc, przeprowadzono w Passo Fundo - RS, w południowej Brazylii. Włączono 40 dorosłych pacjentów (eksploracyjne badanie fazy 2). Interwencje rozpoczęto do 48 godzin po intubacji ustno-tchawiczej pacjentów: 2 krople atropiny (krople do oczu) drogą podjęzykową w porównaniu z placebo w tym samym schemacie. Skuteczność obejmowała zapalenie płuc i śmierć, ale oceniano również bezpieczeństwo. Nie zaobserwowano różnic między grupami placebo i atropiną pod względem wyników skuteczności i bezpieczeństwa. Mała próba i różnica istotności w zakresie inicjowania interwencji (mediany: 48h dla atropiny; 24h dla placebo) może być błędem konserwatywnym. Nie może to wykluczyć potencjalnej korzyści ze stosowania atropiny, którą należy dokładniej ocenić w badaniu 3. etapu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii z intubacją dotchawiczą i włączonym respiratorem do 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie płuc, radioterapia, chemioterapia, stany, które zakłócają produkcję śliny lub zmieniają prawidłowy kształt jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Krople do oczu placebo charakteryzujące się solą fizjologiczną podawane drogą podjęzykową (2 krople) co 6 godzin
Inne nazwy:
  • Krople do oczu placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Atropina
Lek: Atropina
Krople do oczu z atropiną (1%) podawane podjęzykowo (2 krople) co 6 godzin
Inne nazwy:
  • Krople do oczu z atropiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie płuc związane z respiratorem
Ramy czasowe: do końca studiów, średnio rok
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem do końca badania, średnio jeden rok
do końca studiów, średnio rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: do końca studiów, średnio rok
Częstość zgonów do końca badania, średnio rok
do końca studiów, średnio rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do końca studiów, średnio rok
Występowanie zdarzeń niepożądanych do końca badania, średnio rok
do końca studiów, średnio rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade de Passo Fundo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE 40374815.3.0000.5342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj