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Atropina para la prevención de la neumonía asociada al ventilador

9 de marzo de 2016 actualizado por: Cassiano Mateus Forcelini, Universidade de Passo Fundo
Un ensayo doble ciego controlado con placebo de colirio de atropina utilizado por vía sublingual para prevenir la neumonía asociada al ventilador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Passo Fundo - RS, sur de Brasil, se realizó un ensayo doble ciego, controlado con placebo, de colirio de atropina utilizado por vía sublingual para prevenir la neumonía asociada al ventilador. Se incluyeron 40 pacientes adultos (ensayo exploratorio en etapa 2). Las intervenciones se iniciaron hasta las 48 horas de pacientes sometidos a intubación orotraqueal: 2 gotas de atropina (colirio) por vía sublingual, en comparación con placebo en la misma pauta. Los resultados de eficacia fueron neumonía y muerte, pero también se evaluó la seguridad. No se observaron diferencias entre los grupos de placebo y atropina en términos de resultados de eficacia y seguridad. La muestra pequeña y una diferencia significativa en cuanto al inicio de las intervenciones (medianas: 48h para atropina; 24h para placebo) puede ser un sesgo conservador. Esto no puede excluir un posible beneficio de la atropina que debería evaluarse mejor en un ensayo de etapa 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto ingresado en unidad de cuidados intensivos con intubación endotraqueal y ventilador iniciado hasta las 48 horas

Criterio de exclusión:

  • Neumonía, radioterapia, quimioterapia, condiciones que interfieren con la producción de saliva o cambian la forma normal de la cavidad oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Colirio placebo caracterizado por suero fisiológico administrado por vía sublingual (2 gotas) cada 6 horas
Otros nombres:
  • Colirio placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Atropina
Droga: Atropina
Colirio de atropina (1%) administrado por vía sublingual (2 gotas) cada 6 horas
Otros nombres:
  • Colirio de atropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio, un promedio de un año
Incidencia de neumonía asociada al ventilador hasta el final del estudio, un promedio de un año
hasta el final del estudio, un promedio de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio, un promedio de un año
Incidencia de muerte hasta el final del estudio, un promedio de un año
hasta el final del estudio, un promedio de un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio, un promedio de un año
Incidencia de eventos adversos hasta el final del estudio, un promedio de un año
hasta el final del estudio, un promedio de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade de Passo Fundo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE 40374815.3.0000.5342

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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