Atropin til forebyggelse af Ventilator-Associated Pneumoni
9. marts 2016 opdateret af: Cassiano Mateus Forcelini, Universidade de Passo Fundo
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med atropin øjendråber, der anvendes sublingualt til forebyggelse af Ventilator-Associated Pneumonia.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med atropin øjendråber, der anvendes sublingualt til forebyggelse af Ventilator-Associated Pneumonia, blev udført i Passo Fundo - RS, det sydlige Brasilien.
40 voksne patienter blev inkluderet (eksplorativt fase 2 forsøg).
Interventioner blev påbegyndt, indtil 48 timers patienter blev underkastet orotracheal intubation: 2 dråber atropin (øjedråbe) på sublingual måde sammenlignet med placebo på samme regime.
Effekten var lungebetændelse og død, men sikkerheden blev også vurderet.
Der blev ikke observeret nogen forskel mellem placebo- og atropingrupperne med hensyn til effekt og sikkerhedsresultater.
Den lille stikprøve og en signifikansforskel i forhold til at påbegynde interventionerne (medianer: 48 timer for atropin; 24 timer for placebo) kan være en konservativ bias.
Dette kan ikke udelukke en mulig fordel ved atropin, som bør vurderes bedre i et trin 3 forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient indlagt på intensivafdeling med endotracheal intubation og ventilator påbegyndt indtil 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Lungebetændelse, strålebehandling, kemiterapi, tilstande, der forstyrrer spytproduktionen eller ændrer normal mundhuleform
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo øjendråber karakteriseret ved saltvand indgivet sublingualt (2 dråber) hver 6. time
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atropin
|
Atropin øjendråber (1%) administreret sublingualt (2 dråber) hver 6. time
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: til slutningen af studiet, i gennemsnit et år
|
Forekomst af respirator-associeret lungebetændelse til slutningen af undersøgelsen, i gennemsnit et år
|
til slutningen af studiet, i gennemsnit et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: til slutningen af studiet, i gennemsnit et år
|
Forekomst af dødsfald til slutningen af undersøgelsen, i gennemsnit et år
|
til slutningen af studiet, i gennemsnit et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: til slutningen af studiet, i gennemsnit et år
|
Forekomst af uønskede hændelser til slutningen af undersøgelsen, i gennemsnit et år
|
til slutningen af studiet, i gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2016
Først opslået (SKØN)
10. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Lungebetændelse
- Lungebetændelse, Ventilator-Associated
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Farmaceutiske løsninger
- Mydriatics
- Oftalmiske løsninger
- Atropin
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE 40374815.3.0000.5342
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .