Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atropin pro prevenci pneumonie související s ventilátorem

9. března 2016 aktualizováno: Cassiano Mateus Forcelini, Universidade de Passo Fundo
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie atropinových očních kapek používaných sublingválním způsobem k prevenci pneumonie související s ventilátorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie atropinových očních kapek používaných sublingválním způsobem k prevenci pneumónie související s ventilátorem byla provedena v Passo Fundo - RS, jižní Brazílie. Bylo zahrnuto 40 dospělých pacientů (průzkumná studie fáze 2). Intervence byly zahájeny do 48 hodin, kdy byli pacienti podrobeni orotracheální intubaci: 2 kapky atropinu (oční kapky) sublingvální cestou ve srovnání s placebem ve stejném režimu. Výsledky účinnosti byly zápal plic a smrt, ale byla také hodnocena bezpečnost. Nebyl pozorován žádný rozdíl mezi skupinami s placebem a atropinem, pokud jde o výsledky účinnosti a bezpečnosti. Malý vzorek a významný rozdíl ve smyslu zahájení intervencí (mediány: 48 hodin pro atropin; 24 hodin pro placebo) mohou být konzervativním zkreslením. To nemůže vyloučit možný přínos atropinu, který by měl být lépe vyhodnocen ve studii 3. stupně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient přijat na jednotku intenzivní péče s endotracheální intubací a ventilátorem spuštěným do 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pneumonie, radioterapie, chemoterapie, stavy, které narušují produkci slin nebo mění normální tvar dutiny ústní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo oční kapky charakterizované fyziologickým roztokem podávaným sublingvální cestou (2 kapky) každých 6 hodin
Ostatní jména:
  • Placebo oční kapky
ACTIVE_COMPARATOR: Atropin
Lék: Atropin
Atropin oční kapky (1 %) podávané sublingválně (2 kapky) každých 6 hodin
Ostatní jména:
  • Atropinové oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumonie spojená s ventilátorem
Časové okno: do konce studia, v průměru jeden rok
Výskyt pneumonie související s ventilátorem do konce studie, v průměru jeden rok
do konce studia, v průměru jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: do konce studia, v průměru jeden rok
Výskyt úmrtí do konce studie, v průměru jeden rok
do konce studia, v průměru jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: do konce studia, v průměru jeden rok
Výskyt nežádoucích účinků do konce studie, v průměru jeden rok
do konce studia, v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade de Passo Fundo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE 40374815.3.0000.5342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit