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Atropina para prevenir pneumonia associada à ventilação mecânica

9 de março de 2016 atualizado por: Cassiano Mateus Forcelini, Universidade de Passo Fundo
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de colírios de atropina usados ​​por via sublingual para prevenir Pneumonia Associada à Ventilação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de colírios de atropina usados ​​por via sublingual para prevenção de Pneumonia Associada à Ventilação foi conduzido em Passo Fundo - RS, sul do Brasil. 40 pacientes adultos foram incluídos (estudo exploratório estágio 2). As intervenções foram iniciadas até 48 horas após os pacientes serem submetidos à intubação orotraqueal: 2 gotas de atropina (colírio) por via sublingual, em comparação com placebo no mesmo esquema. Os resultados de eficácia foram pneumonia e morte, mas a segurança também foi avaliada. Nenhuma diferença foi observada entre os grupos placebo e atropina em termos de resultados de eficácia e segurança. A amostra pequena e a diferença significativa em relação ao início das intervenções (medianas: 48h para atropina; 24h para placebo) podem ser um viés conservador. Isso não pode excluir um possível benefício da atropina que deve ser melhor avaliado em um estudo de estágio 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto internado em unidade de terapia intensiva com intubação endotraqueal e ventilação iniciada até 48 horas

Critério de exclusão:

  • Pneumonia, radioterapia, quimioterapia, condições que interferem na produção de saliva ou alteram a forma normal da cavidade oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Colírio placebo caracterizado por soro fisiológico administrado por via sublingual (2 gotas) a cada 6 horas
Outros nomes:
  • Colírio placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Atropina
Medicamento: Atropina
Colírio de atropina (1%) administrado por via sublingual (2 gotas) a cada 6 horas
Outros nomes:
  • Colírio de atropina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pneumonia Associada à Ventilação
Prazo: até o final do estudo, uma média de um ano
Incidência de pneumonia associada ao ventilador até o final do estudo, uma média de um ano
até o final do estudo, uma média de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: até o final do estudo, uma média de um ano
Incidência de morte até o final do estudo, uma média de um ano
até o final do estudo, uma média de um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: até o final do estudo, uma média de um ano
Incidência de eventos adversos até o final do estudo, uma média de um ano
até o final do estudo, uma média de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade de Passo Fundo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE 40374815.3.0000.5342

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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