オルリスタット（ゼニカル）に関連する多因子アプローチによる 4 年間の肥満成人の減量維持
2016年4月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
オルリスタット（ゼニカル）に関連する多因子アプローチによる 4 年間の肥満患者の減量維持
この研究では、4年間の減量維持におけるオルリスタット（ゼニカル）に関連する多因子アプローチの有効性を評価します.
食事、身体活動、および/または認知行動療法と組み合わせたオルリスタットの効果を監視します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneve、スイス、1211
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以上 (>/=)、または BMI >/= 28 kg/m^2 で、糖尿病、高血圧、または高脂血症、減量前
- 文書化された体重減少 >/= ダイエットで得られた初期体重の 10%、心理療法またはオルリスタットの有無にかかわらず
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重大な医学的障害の病歴または存在
- 消化性潰瘍疾患または吸収不良症候群などの活動性胃腸障害
- 膵臓疾患：膵酵素欠損症、膵炎の既往または現在の存在
- -臨床的に重要な異常な臨床化学または血液学の結果
- 過度のアルコール摂取
- 過去6か月以内の禁煙
- がんの病歴または存在
- 体重を変えることが知られている薬の投与
- がんの病歴または存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オルリスタット
参加者は、体重の変化に応じて決定される用量で、最大 4 年間間欠的にオルリスタットを投与されます。
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参加者はオルリスタットを断続的に 120 ミリグラム (mg) として 1 日 3 回、朝食時に 1 回、昼食時に 1 回、夕食時に 1 回投与されます。
体重が再発した場合 (ベースラインから 2.5 パーセント [%] 以上増加)、オルリスタットは最大 2 か月間、またはベースラインからの体重回復が 0% に達するまで投与されます。
特別な行事（ごちそう、誕生日、記念日）の場合、オルリスタットは最大 3 日間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2年目の体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと2年目
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ベースラインと2年目
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4年目の体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと4年目
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ベースラインと4年目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）IV基準に従って過食症と診断された参加者の割合
時間枠：1年目は半年ごと、2年目から4年目は毎年
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1年目は半年ごと、2年目から4年目は毎年
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摂食障害インベントリ (EDI) 2 サブスケールと合計スコア
時間枠：ベースラインと4年目
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ベースラインと4年目
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病院の不安とうつ病 (HAD) サブスケールスコア
時間枠：ベースラインと4年目
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ベースラインと4年目
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試験中に服用したオルリスタットカプセルの数
時間枠：4 年間、1 日 3 回まで投与
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4 年間、1 日 3 回まで投与
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研究中のオルリスタット治療の期間
時間枠：4 年間、1 日 3 回まで投与
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4 年間、1 日 3 回まで投与
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ウエストとヒップの円周比
時間枠：ベースラインと4年目
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ベースラインと4年目
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ウエスト、ヒップ、手首、および腕の周囲（センチメートルで表現）
時間枠：ベースラインと4年目
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ベースラインと4年目
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皮下脂肪の厚さ (ミリメートルで表される)
時間枠：ベースラインと4年目
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ベースラインと4年目
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生体電気インピーダンス（体脂肪量のキログラムで表される）
時間枠：ベースラインと4年目
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ベースラインと4年目
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消費されたキロカロリー数、合計および安静時
時間枠：ベースラインと4年目
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ベースラインと4年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月2日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。