Abordagem Multifatorial Associada ao Orlistat (Xenical) por 4 Anos para Manutenção da Perda de Peso em Adultos Obesos
2 de abril de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Abordagem Multifatorial Associada ao Orlistat (Xenical) por 4 Anos para Manutenção da Perda de Peso em Pacientes Obesos
Este estudo avaliará a eficácia de uma abordagem multifatorial associada ao orlistat (Xenical) na manutenção da perda de peso durante 4 anos.
O efeito do orlistat em combinação com dieta, atividade física e/ou terapia cognitivo-comportamental será monitorado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Geneve, Suíça, 1211
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>/=) 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2), ou IMC >/= 28 kg/m^2 com fatores de risco de diabetes, hipertensão ou hiperlipidemia, antes da perda de peso
- Perda de peso documentada >/= 10% do peso corporal inicial obtido com dieta, com ou sem terapia psicológica ou orlistat
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- História ou presença de distúrbios médicos significativos
- Distúrbios gastrointestinais ativos, como úlcera péptica ou síndromes de má absorção
- Doença pancreática: deficiência de enzimas pancreáticas, história ou presença atual de pancreatite
- Resultados de química clínica ou hematologia anormais clinicamente significativos
- Ingestão excessiva de álcool
- Parar de fumar nos últimos 6 meses
- Histórico ou presença de câncer
- Administração de medicamentos conhecidos por alterar o peso corporal
- Histórico ou presença de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Orlistate
Os participantes receberão orlistat intermitente por até 4 anos, com a dose determinada de acordo com as alterações de peso corporal.
|
Os participantes receberão orlistat de forma intermitente na forma de 120 miligramas (mg) três vezes ao dia: uma vez no café da manhã, uma vez no almoço e uma vez no jantar.
Em caso de recaída de peso (aumento de 2,5% [%] ou mais da linha de base), o orlistat será administrado por até 2 meses ou até que o ganho de peso atinja 0% da linha de base.
Para ocasiões especiais (festas, aniversários, aniversários) o orlistat será administrado por até 3 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base no peso corporal no ano 2
Prazo: Linha de base e ano 2
|
Linha de base e ano 2
|
|
Alteração percentual da linha de base no peso corporal no ano 4
Prazo: Linha de base e ano 4
|
Linha de base e ano 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes diagnosticados com transtorno de compulsão alimentar periódica de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) IV Critérios
Prazo: A cada 6 meses durante o 1º ano, anualmente durante os anos 2 a 4
|
A cada 6 meses durante o 1º ano, anualmente durante os anos 2 a 4
|
|
Inventário de Transtorno Alimentar (EDI) 2 Subescala e Pontuação Total
Prazo: Linha de base e ano 4
|
Linha de base e ano 4
|
|
Pontuação da Subescala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HAD)
Prazo: Linha de base e ano 4
|
Linha de base e ano 4
|
|
Número de cápsulas de orlistat tomadas durante o estudo
Prazo: Dado até três vezes por dia durante 4 anos
|
Dado até três vezes por dia durante 4 anos
|
|
Duração do tratamento com orlistat durante o estudo
Prazo: Dado até três vezes por dia durante 4 anos
|
Dado até três vezes por dia durante 4 anos
|
|
Relação de Circunferência Cintura-Quadril
Prazo: Linha de base e ano 4
|
Linha de base e ano 4
|
|
Cintura, quadril, pulso e circunferência do braço (expresso em centímetros)
Prazo: Linha de base e ano 4
|
Linha de base e ano 4
|
|
Espessura da dobra cutânea (expressa em milímetros)
Prazo: Linha de base e ano 4
|
Linha de base e ano 4
|
|
Impedância bioelétrica (expressa em quilogramas de massa gorda corporal)
Prazo: Linha de base e ano 4
|
Linha de base e ano 4
|
|
Número de quilocalorias gastas, total e em repouso
Prazo: Linha de base e ano 4
|
Linha de base e ano 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML16868
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .