Enfoque multifactorial asociado con orlistat (Xenical) para el mantenimiento de la pérdida de peso durante 4 años en adultos obesos
2 de abril de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Enfoque multifactorial asociado con orlistat (Xenical) para el mantenimiento de la pérdida de peso durante 4 años en pacientes obesos
Este estudio evaluará la eficacia de un enfoque multifactorial asociado con orlistat (Xenical) en el mantenimiento de la pérdida de peso durante 4 años.
Se controlará el efecto de orlistat en combinación con dieta, actividad física y/o terapia cognitiva conductual.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneve, Suiza, 1211
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>/=) 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), o IMC >/= 28 kg/m^2 con factores de riesgo de diabetes, hipertensión o hiperlipidemia, antes de la pérdida de peso
- Pérdida de peso documentada >/= 10% del peso corporal inicial obtenido con dieta, con o sin terapia psicológica u orlistat
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Antecedentes o presencia de trastornos médicos significativos.
- Trastornos gastrointestinales activos como enfermedad de úlcera péptica o síndromes de malabsorción
- Enfermedad pancreática: deficiencia de enzimas pancreáticas, antecedentes o presencia actual de pancreatitis
- Resultados anómalos clínicamente significativos de química clínica o hematología
- Ingesta excesiva de alcohol
- Dejar de fumar en los últimos 6 meses
- Antecedentes o presencia de cáncer.
- Administración de medicamentos que alteran el peso corporal
- Antecedentes o presencia de cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Orlistat
Los participantes recibirán orlistat intermitente hasta por 4 años, con la dosis determinada de acuerdo con los cambios de peso corporal.
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Los participantes recibirán orlistat de manera intermitente como 120 miligramos (mg) tres veces al día: una vez con el desayuno, una vez con el almuerzo y una vez con la cena.
En caso de recaída de peso (aumento del 2,5 por ciento [%] o más desde el valor inicial), se administrará orlistat durante un máximo de 2 meses o hasta que la recuperación de peso alcance el 0 % desde el valor inicial.
Para ocasiones especiales (fiestas, cumpleaños, aniversarios) se administrará orlistat hasta por 3 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base y año 2
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Línea de base y año 2
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Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal en el año 4
Periodo de tiempo: Línea de base y año 4
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Línea de base y año 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes diagnosticados con trastorno por atracón según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM) IV
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante el año 1, anualmente durante los años 2 a 4
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Cada 6 meses durante el año 1, anualmente durante los años 2 a 4
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Inventario de trastornos alimentarios (EDI) 2 Subescala y puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base y año 4
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Línea de base y año 4
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Puntuación de la subescala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y año 4
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Línea de base y año 4
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Número de cápsulas de orlistat tomadas durante el estudio
Periodo de tiempo: Administrado hasta tres veces al día durante 4 años.
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Administrado hasta tres veces al día durante 4 años.
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Duración del tratamiento con orlistat durante el estudio
Periodo de tiempo: Administrado hasta tres veces al día durante 4 años.
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Administrado hasta tres veces al día durante 4 años.
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Relación de circunferencia de cintura a cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y año 4
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Línea de base y año 4
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Circunferencia de cintura, cadera, muñeca y brazo (expresada en centímetros)
Periodo de tiempo: Línea de base y año 4
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Línea de base y año 4
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Grosor del pliegue cutáneo (expresado en milímetros)
Periodo de tiempo: Línea de base y año 4
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Línea de base y año 4
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Impedancia bioeléctrica (expresada en kilogramos de masa grasa corporal)
Periodo de tiempo: Línea de base y año 4
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Línea de base y año 4
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Número de Kilocalorías Gastadas, Totales y en Reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y año 4
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Línea de base y año 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML16868
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