비만 성인의 4년 체중 감량 유지를 위한 Orlistat(Xenical)와 관련된 다인자 접근법
2016년 4월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche
비만 환자의 4년 체중 감량 유지를 위한 Orlistat(Xenical)와 관련된 다인자 접근법
이 연구는 4년 동안 체중 감량 유지에 있어 orlistat(Xenical)와 관련된 다단계 접근법의 효능을 평가할 것입니다.
식이 요법, 신체 활동 및/또는 인지 행동 요법과 조합된 오를리스타트의 효과를 모니터링할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geneve, 스위스, 1211
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 30kg/m²(kg/m^2) 이상(>/=)이거나 BMI >/= 28kg/m^2이며 당뇨병, 고혈압 또는 고지혈증, 체중 감량 전
- 기록된 체중 감소 >/= 정신 요법 또는 orlistat의 유무에 관계없이 식이요법으로 얻은 초기 체중의 10%
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 중대한 의학적 장애의 병력 또는 존재
- 소화성 궤양 질환 또는 흡수 장애 증후군과 같은 활성 위장 장애
- 췌장 질환: 췌장 효소 결핍, 췌장염의 병력 또는 현재 존재
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 화학 또는 혈액학 결과
- 과도한 알코올 섭취
- 최근 6개월 이내 금연
- 암의 병력 또는 존재
- 체중을 변화시키는 것으로 알려진 약물 투여
- 암의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올리스타트
참가자는 체중 변화에 따라 복용량이 결정되는 최대 4년 동안 간헐적으로 오를리스타트를 받게 됩니다.
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참가자는 아침 식사와 함께 한 번, 점심 식사와 함께 한 번, 저녁 식사와 함께 하루에 세 번 120mg으로 간헐적으로 orlistat를 받게 됩니다.
체중이 재발하는 경우(기준선에서 2.5%[%] 이상 증가) orlistat는 최대 2개월 동안 또는 기준선에서 체중 회복이 0%에 도달할 때까지 투여됩니다.
특별한 경우(명절, 생일, 기념일) orlistat는 최대 3일 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2년차에 기준선에서 체중의 변화율
기간: 기준선 및 2년 차
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기준선 및 2년 차
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4년째 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4년 차
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기준선 및 4년 차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) IV 기준에 따라 폭식 장애로 진단된 참가자의 비율
기간: 1학년은 6개월마다, 2~4학년은 매년
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1학년은 6개월마다, 2~4학년은 매년
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섭식 장애 목록(EDI) 2 하위 척도 및 총점
기간: 기준선 및 4년 차
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기준선 및 4년 차
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병원 불안 및 우울증(HAD) 하위 척도 점수
기간: 기준선 및 4년 차
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기준선 및 4년 차
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연구 동안 복용한 Orlistat 캡슐의 수
기간: 4년 동안 하루에 세 번까지 주어짐
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4년 동안 하루에 세 번까지 주어짐
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연구 동안 오를리스타트 치료 기간
기간: 4년 동안 하루에 세 번까지 주어짐
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4년 동안 하루에 세 번까지 주어짐
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허리-엉덩이 둘레 비율
기간: 기준선 및 4년 차
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기준선 및 4년 차
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허리, 엉덩이, 손목, 팔 둘레(센티미터로 표시)
기간: 기준선 및 4년 차
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기준선 및 4년 차
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피부주름 두께(밀리미터로 표시)
기간: 기준선 및 4년 차
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기준선 및 4년 차
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생체 전기 임피던스(체지방량의 킬로그램으로 표시)
기간: 기준선 및 4년 차
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기준선 및 4년 차
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소비된 킬로칼로리 수, 총계 및 휴지 상태
기간: 기준선 및 4년 차
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기준선 및 4년 차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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