Approccio multifattoriale associato a Orlistat (Xenical) per 4 anni di mantenimento della perdita di peso negli adulti obesi
2 aprile 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Approccio multifattoriale associato a Orlistat (Xenical) per 4 anni di mantenimento della perdita di peso nei pazienti obesi
Questo studio valuterà l'efficacia di un approccio multifattoriale associato a orlistat (Xenical) nel mantenimento della perdita di peso per 4 anni.
Verrà monitorato l'effetto di orlistat in combinazione con dieta, attività fisica e/o terapia cognitivo comportamentale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Geneve, Svizzera, 1211
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>/=) 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) o BMI >/= 28 kg/m^2 con fattori di rischio di diabete, ipertensione o iperlipidemia, prima della perdita di peso
- Perdita di peso documentata >/= 10% del peso corporeo iniziale ottenuto con la dieta, con o senza terapia psicologica o orlistat
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia o presenza di disturbi medici significativi
- Disturbi gastrointestinali attivi come ulcera peptica o sindromi da malassorbimento
- Malattia pancreatica: carenza di enzimi pancreatici, anamnesi o presenza attuale di pancreatite
- Risultati di chimica clinica o ematologia anormali clinicamente significativi
- Assunzione eccessiva di alcol
- Cessazione del fumo nei 6 mesi precedenti
- Storia o presenza di cancro
- Somministrazione di farmaci noti per alterare il peso corporeo
- Storia o presenza di cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Orlistat
I partecipanti riceveranno orlistat intermittente per un massimo di 4 anni, con la dose determinata in base alle variazioni del peso corporeo.
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I partecipanti riceveranno orlistat su base intermittente come 120 milligrammi (mg) tre volte al giorno: una volta a colazione, una volta a pranzo e una volta a cena.
In caso di ricaduta di peso (aumento del 2,5% [%] o più rispetto al basale) orlistat verrà somministrato per un massimo di 2 mesi o fino a quando il recupero di peso raggiunge lo 0% rispetto al basale.
Per occasioni speciali (feste, compleanni, anniversari) verrà regalato orlistat per un massimo di 3 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo all'anno 2
Lasso di tempo: Baseline e anno 2
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Baseline e anno 2
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo all'anno 4
Lasso di tempo: Linea di base e anno 4
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Linea di base e anno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con diagnosi di disturbo da alimentazione incontrollata secondo i criteri IV del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi durante l'anno 1, annualmente durante gli anni da 2 a 4
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Ogni 6 mesi durante l'anno 1, annualmente durante gli anni da 2 a 4
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Inventario dei disturbi alimentari (EDI) 2 Sottoscala e punteggio totale
Lasso di tempo: Linea di base e anno 4
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Linea di base e anno 4
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Punteggio della sottoscala di ansia e depressione ospedaliera (HAD).
Lasso di tempo: Linea di base e anno 4
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Linea di base e anno 4
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Numero di capsule di Orlistat assunte durante lo studio
Lasso di tempo: Dato fino a tre volte al giorno per 4 anni
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Dato fino a tre volte al giorno per 4 anni
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Durata del trattamento con Orlistat durante lo studio
Lasso di tempo: Dato fino a tre volte al giorno per 4 anni
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Dato fino a tre volte al giorno per 4 anni
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Rapporto circonferenza vita-fianchi
Lasso di tempo: Linea di base e anno 4
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Linea di base e anno 4
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Circonferenza di vita, fianchi, polsi e braccia (espressa in centimetri)
Lasso di tempo: Linea di base e anno 4
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Linea di base e anno 4
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Spessore della piega cutanea (espresso in millimetri)
Lasso di tempo: Linea di base e anno 4
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Linea di base e anno 4
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Impedenza bioelettrica (espressa in chilogrammi di massa grassa corporea)
Lasso di tempo: Linea di base e anno 4
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Linea di base e anno 4
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Numero di chilocalorie consumate, totali ea riposo
Lasso di tempo: Linea di base e anno 4
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Linea di base e anno 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML16868
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