Multifaktoriel tilgang associeret med Orlistat (Xenical) i 4 års vægttabsvedligeholdelse hos overvægtige voksne
2. april 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Multifaktoriel tilgang associeret med Orlistat (Xenical) i 4 års vægttabsvedligeholdelse hos overvægtige patienter
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af en multifaktoriel tilgang forbundet med orlistat (Xenical) i vægttabsvedligeholdelse i løbet af 4 år.
Effekten af orlistat i kombination med diæt, fysisk aktivitet og/eller kognitiv adfærdsterapi vil blive overvåget.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Geneve, Schweiz, 1211
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) større end eller lig med (>/=) 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), eller BMI >/= 28 kg/m^2 med risikofaktorer for diabetes, hypertension eller hyperlipidæmi, før vægttab
- Dokumenteret vægttab >/= 10 % af den oprindelige kropsvægt opnået med diæt, med eller uden psykologisk behandling eller orlistat
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende hunner
- Anamnese eller tilstedeværelse af betydelige medicinske lidelser
- Aktive gastrointestinale lidelser såsom mavesår eller malabsorptionssyndromer
- Pancreas sygdom: bugspytkirtelens enzymmangel, historie eller nuværende tilstedeværelse af pancreatitis
- Klinisk signifikant abnorm klinisk kemi eller hæmatologi resultater
- Overdreven alkoholindtagelse
- Rygestop inden for de seneste 6 måneder
- Historie eller tilstedeværelse af kræft
- Administration af medicin, der vides at ændre kropsvægt
- Historie eller tilstedeværelse af kræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Orlistat
Deltagerne vil modtage intermitterende orlistat i op til 4 år, med dosis bestemt i henhold til ændringer i kropsvægt.
|
Deltagerne vil modtage orlistat på en intermitterende basis som 120 milligram (mg) tre gange om dagen: én gang med morgenmad, én gang med frokost og én gang med aftensmad.
I tilfælde af vægttilbagefald (øgning med 2,5 % [%] eller mere fra baseline) vil orlistat blive administreret i op til 2 måneder, eller indtil vægtgenvinding når 0 % fra baseline.
Til særlige lejligheder (fester, fødselsdage, jubilæer) vil orlistat blive givet i op til 3 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt på år 2
Tidsramme: Baseline og år 2
|
Baseline og år 2
|
|
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt på år 4
Tidsramme: Baseline og år 4
|
Baseline og år 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere diagnosticeret med overspisningsforstyrrelse i henhold til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM) IV-kriterier
Tidsramme: Hver 6. måned i år 1, årligt i år 2 til 4
|
Hver 6. måned i år 1, årligt i år 2 til 4
|
|
Opgørelse af spiseforstyrrelser (EDI) 2 Underskala og totalscore
Tidsramme: Baseline og år 4
|
Baseline og år 4
|
|
Hospitalsangst og depression (HAD) Subscale Score
Tidsramme: Baseline og år 4
|
Baseline og år 4
|
|
Antal Orlistat-kapsler taget under undersøgelsen
Tidsramme: Gives op til tre gange om dagen i 4 år
|
Gives op til tre gange om dagen i 4 år
|
|
Varighed af Orlistat-behandling under undersøgelsen
Tidsramme: Gives op til tre gange om dagen i 4 år
|
Gives op til tre gange om dagen i 4 år
|
|
Talje-til-hofte-omkredsforhold
Tidsramme: Baseline og år 4
|
Baseline og år 4
|
|
Talje-, hofte-, håndleds- og armomkreds (udtrykt i centimeter)
Tidsramme: Baseline og år 4
|
Baseline og år 4
|
|
Hudfoldtykkelse (udtrykt i millimeter)
Tidsramme: Baseline og år 4
|
Baseline og år 4
|
|
Bioelektrisk impedans (udtrykt i kilogram kropsfedtmasse)
Tidsramme: Baseline og år 4
|
Baseline og år 4
|
|
Antal brugte kilokalorier, i alt og i hvile
Tidsramme: Baseline og år 4
|
Baseline og år 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2016
Først opslået (Skøn)
11. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML16868
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .