Wieloczynnikowe podejście związane z Orlistatem (Xenical) w 4-letnim okresie utrzymania utraty wagi u otyłych dorosłych
2 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloczynnikowe podejście związane z Orlistatem (Xenical) w 4-letnim okresie utrzymania utraty wagi u otyłych pacjentów
To badanie oceni skuteczność wieloczynnikowego podejścia związanego z orlistatem (Xenical) w utrzymaniu utraty wagi przez 4 lata.
Monitorowany będzie wpływ orlistatu w połączeniu z dietą, aktywnością fizyczną i/lub terapią poznawczo-behawioralną.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneve, Szwajcaria, 1211
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>/=) 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) lub BMI >/= 28 kg/m^2 z czynnikami ryzyka cukrzycy, nadciśnienia tętniczego lub hiperlipidemia przed utratą wagi
- Udokumentowana utrata masy ciała >/= 10% początkowej masy ciała uzyskana z dietą, z lub bez terapii psychologicznej lub orlistatu
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące
- Historia lub obecność istotnych zaburzeń medycznych
- Aktywne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak choroba wrzodowa lub zespoły złego wchłaniania
- Choroba trzustki: niedobór enzymów trzustkowych, zapalenie trzustki w przeszłości lub obecne
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki chemii klinicznej lub hematologii
- Nadmierne spożycie alkoholu
- Zaprzestanie palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia lub obecność raka
- Podawanie leków, o których wiadomo, że zmieniają masę ciała
- Historia lub obecność raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orlistat
Uczestnicy będą otrzymywać okresowo orlistat przez okres do 4 lat, z dawką ustalaną na podstawie zmian masy ciała.
|
Uczestnicy będą otrzymywać orlistat w sposób przerywany w dawce 120 miligramów (mg) trzy razy dziennie: raz ze śniadaniem, raz z obiadem i raz z kolacją.
W przypadku nawrotu masy ciała (wzrost o 2,5% [%] lub więcej w stosunku do wartości początkowej) orlistat będzie podawany przez okres do 2 miesięcy lub do momentu, gdy masa ciała osiągnie 0% w stosunku do wartości początkowej.
Na specjalne okazje (święta, urodziny, rocznice) orlistat będzie podawany do 3 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 2. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 2
|
Linia bazowa i rok 2
|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 4. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 4
|
Linia bazowa i rok 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z rozpoznaniem zaburzenia z napadami objadania się według Kryteria diagnostyczno-statystycznego podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM) IV
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy w roku 1, co roku w latach 2-4
|
Co 6 miesięcy w roku 1, co roku w latach 2-4
|
|
Inwentarz Zaburzeń Odżywiania (EDI) 2 Podskala i wynik całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 4
|
Linia bazowa i rok 4
|
|
Wynik podskali lęku i depresji szpitalnej (HAD).
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 4
|
Linia bazowa i rok 4
|
|
Liczba kapsułek orlistatu przyjętych podczas badania
Ramy czasowe: Podawane do trzech razy dziennie przez 4 lata
|
Podawane do trzech razy dziennie przez 4 lata
|
|
Czas trwania leczenia orlistatem podczas badania
Ramy czasowe: Podawane do trzech razy dziennie przez 4 lata
|
Podawane do trzech razy dziennie przez 4 lata
|
|
Stosunek obwodu talii do obwodu bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 4
|
Linia bazowa i rok 4
|
|
Obwód talii, bioder, nadgarstków i ramion (wyrażony w centymetrach)
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 4
|
Linia bazowa i rok 4
|
|
Grubość fałdu skórnego (wyrażona w milimetrach)
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 4
|
Linia bazowa i rok 4
|
|
Impedancja bioelektryczna (wyrażona w kilogramach masy tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 4
|
Linia bazowa i rok 4
|
|
Liczba spalonych kilokalorii, całkowita i spoczynkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 4
|
Linia bazowa i rok 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML16868
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .