Multifaktoriální přístup spojený s orlistatem (Xenical) pro 4 roky udržení hubnutí u obézních dospělých
2. dubna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multifaktoriální přístup spojený s orlistatem (Xenical) po dobu 4 let udržování hubnutí u obézních pacientů
Tato studie bude hodnotit účinnost multifaktoriálního přístupu spojeného s orlistatem (Xenical) při udržování hubnutí po dobu 4 let.
Bude sledován účinek orlistatu v kombinaci s dietou, fyzickou aktivitou a/nebo kognitivně behaviorální terapií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneve, Švýcarsko, 1211
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo roven (>/=) 30 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2), nebo BMI >/= 28 kg/m^2 s rizikovými faktory diabetu, hypertenze, popř. hyperlipidémie, před úbytkem hmotnosti
- Zdokumentovaný úbytek hmotnosti >/= 10 % počáteční tělesné hmotnosti dosažený dietou, s psychologickou terapií nebo bez orlistatu nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice
- Anamnéza nebo přítomnost významných zdravotních poruch
- Aktivní gastrointestinální poruchy, jako je peptický vřed nebo malabsorpční syndromy
- Onemocnění slinivky břišní: nedostatek pankreatických enzymů, anamnéza nebo současná přítomnost pankreatitidy
- Klinicky významné abnormální výsledky klinické chemie nebo hematologie
- Nadměrný příjem alkoholu
- Odvykání kouření během předchozích 6 měsíců
- Historie nebo přítomnost rakoviny
- Podávání léků, o kterých je známo, že mění tělesnou hmotnost
- Historie nebo přítomnost rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orlistat
Účastníci budou dostávat intermitentně orlistat po dobu až 4 let, přičemž dávka bude určena podle změn tělesné hmotnosti.
|
Účastníci budou dostávat orlistat přerušovaně jako 120 miligramů (mg) třikrát denně: jednou se snídaní, jednou s obědem a jednou s večeří.
V případě recidivy tělesné hmotnosti (zvýšení o 2,5 procenta [%] nebo více oproti výchozí hodnotě) bude orlistat podáván po dobu až 2 měsíců nebo dokud znovunabytí hmotnosti nedosáhne 0 % od výchozí hodnoty.
Při zvláštních příležitostech (svátky, narozeniny, výročí) bude orlistat podáván až na 3 dny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v roce 2
Časové okno: Výchozí stav a rok 2
|
Výchozí stav a rok 2
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 4. roce
Časové okno: Výchozí stav a rok 4
|
Výchozí stav a rok 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s diagnostikovanou poruchou přejídání podle diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) IV kritérií
Časové okno: Každých 6 měsíců během 1. roku, ročně během 2. až 4. roku
|
Každých 6 měsíců během 1. roku, ročně během 2. až 4. roku
|
|
Subškála a celkové skóre Inventář poruch příjmu potravy (EDI) 2
Časové okno: Výchozí stav a rok 4
|
Výchozí stav a rok 4
|
|
Skóre subškály nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: Výchozí stav a rok 4
|
Výchozí stav a rok 4
|
|
Počet tobolek Orlistat odebraných během studie
Časové okno: Podává se až třikrát denně po dobu 4 let
|
Podává se až třikrát denně po dobu 4 let
|
|
Délka léčby orlistatem během studie
Časové okno: Podává se až třikrát denně po dobu 4 let
|
Podává se až třikrát denně po dobu 4 let
|
|
Poměr obvodu pasu k bokům
Časové okno: Výchozí stav a rok 4
|
Výchozí stav a rok 4
|
|
Obvod pasu, boků, zápěstí a paží (vyjádřeno v centimetrech)
Časové okno: Výchozí stav a rok 4
|
Výchozí stav a rok 4
|
|
Tloušťka kožní řasy (vyjádřená v milimetrech)
Časové okno: Výchozí stav a rok 4
|
Výchozí stav a rok 4
|
|
Bioelektrická impedance (vyjádřená v kilogramech tělesného tuku)
Časové okno: Výchozí stav a rok 4
|
Výchozí stav a rok 4
|
|
Počet vydaných kilokalorií, celkem a v klidu
Časové okno: Výchozí stav a rok 4
|
Výchozí stav a rok 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML16868
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .