Multifaktorieller Ansatz im Zusammenhang mit Orlistat (Xenical) für 4 Jahre Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme bei adipösen Erwachsenen
2. April 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Multifaktorieller Ansatz im Zusammenhang mit Orlistat (Xenical) für 4 Jahre Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei adipösen Patienten
Diese Studie wird die Wirksamkeit eines multifaktoriellen Ansatzes im Zusammenhang mit Orlistat (Xenical) bei der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme über einen Zeitraum von 4 Jahren bewerten.
Die Wirkung von Orlistat in Kombination mit Diät, körperlicher Aktivität und/oder kognitiver Verhaltenstherapie wird überwacht.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Geneve, Schweiz, 1211
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>/=) 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) oder BMI >/= 28 kg/m^2 mit Risikofaktoren für Diabetes, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie, vor Gewichtsverlust
- Dokumentierter Gewichtsverlust >/= 10 % des anfänglichen Körpergewichts durch Diät, mit oder ohne Psychotherapie oder Orlistat
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Geschichte oder Vorhandensein von signifikanten medizinischen Störungen
- Aktive Magen-Darm-Erkrankungen wie Magengeschwüre oder Malabsorptionssyndrome
- Erkrankung der Bauchspeicheldrüse: Enzymmangel der Bauchspeicheldrüse, Vorgeschichte oder aktuelles Vorliegen einer Pankreatitis
- Klinisch signifikante abnormale klinisch-chemische oder hämatologische Ergebnisse
- Übermäßiger Alkoholkonsum
- Raucherentwöhnung innerhalb der letzten 6 Monate
- Geschichte oder Vorhandensein von Krebs
- Verabreichung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht verändern
- Geschichte oder Vorhandensein von Krebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Orlistat
Die Teilnehmer erhalten intermittierend Orlistat für bis zu 4 Jahre, wobei die Dosis entsprechend den Veränderungen des Körpergewichts bestimmt wird.
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Die Teilnehmer erhalten Orlistat intermittierend als 120 Milligramm (mg) dreimal täglich: einmal zum Frühstück, einmal zum Mittagessen und einmal zum Abendessen.
Im Falle eines Gewichtsrückfalls (Zunahme um 2,5 Prozent [%] oder mehr vom Ausgangswert) wird Orlistat bis zu 2 Monate lang verabreicht oder bis die Gewichtszunahme 0 % vom Ausgangswert erreicht.
Zu besonderen Anlässen (Feste, Geburtstage, Jubiläen) wird Orlistat bis zu 3 Tage gegeben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert im Jahr 2
Zeitfenster: Baseline und Jahr 2
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Baseline und Jahr 2
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Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert im 4. Jahr
Zeitfenster: Baseline und Jahr 4
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Baseline und Jahr 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Binge-Eating-Störung gemäß den IV-Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Alle 6 Monate im 1. Jahr, jährlich im 2. bis 4. Jahr
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Alle 6 Monate im 1. Jahr, jährlich im 2. bis 4. Jahr
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Eating Disorder Inventory (EDI) 2 Subskala und Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Jahr 4
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Baseline und Jahr 4
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Krankenhausangst und Depression (HAD) Subscale Score
Zeitfenster: Baseline und Jahr 4
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Baseline und Jahr 4
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Anzahl der während der Studie eingenommenen Orlistat-Kapseln
Zeitfenster: 4 Jahre lang bis zu dreimal täglich gegeben
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4 Jahre lang bis zu dreimal täglich gegeben
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Dauer der Behandlung mit Orlistat während der Studie
Zeitfenster: 4 Jahre lang bis zu dreimal täglich gegeben
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4 Jahre lang bis zu dreimal täglich gegeben
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Taille-zu-Hüftumfang-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline und Jahr 4
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Baseline und Jahr 4
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Taillen-, Hüft-, Handgelenk- und Armumfang (ausgedrückt in Zentimetern)
Zeitfenster: Baseline und Jahr 4
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Baseline und Jahr 4
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Hautfaltendicke (ausgedrückt in Millimetern)
Zeitfenster: Baseline und Jahr 4
|
Baseline und Jahr 4
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Bioelektrische Impedanz (ausgedrückt in Kilogramm Körperfettmasse)
Zeitfenster: Baseline und Jahr 4
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Baseline und Jahr 4
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Anzahl der verbrauchten Kilokalorien, insgesamt und im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline und Jahr 4
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Baseline und Jahr 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML16868
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